Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06305591:n vaikutus kapsaisiiniin ja kapsaisiiniin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmannen osapuolen avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan PF-06305591:n vaikutusta kapsaisiiniin ja kapsaisiiniin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-06305591:n vaikutusta kapsaisiiniin ja kapsaisiinin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset valkoihoiset koehenkilöt, joilla on ihotyyppi I-III mukaan lukien (Fitzpatrick-asteikko), 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12 kytkentä EKG:tä ja kliiniset laboratoriokokeet).
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Tutkittavien kyynärvarsien etäisyyden niskan tyvestä kyynärvarren kyynärvarreen on oltava suurempi kuin 26 cm.
  • Koehenkilöt, joilla on kapsaisiinivälitteinen neurogeeninen leimahdus, jonka arvo on > 200 mielivaltaisessa laser-doppler-tulostuksessa missä tahansa ajankohtana 30, 40, 50 tai 60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista (eli pitkäaikaisesta altistumisesta korkeudelle aiheutuvat poikkeavuudet), munuaisten, endokriinisten tai epäaineenvaihdunnan, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai kiputiloista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Potilaat, joilla on arpia tai tatuointeja kyynärvarsissa tai merkkejä auringonpoltuksesta tai liian karvaiset kyynärvarret.
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Kapsaisiinihaaste
110 mg kapsaisiinivoidetta (Axsain®) levitetään paikallisesti jokaisella käynnillä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan koehenkilöille 100 ml:n ulkoisesti valmistettuna oraaliliuoksena kerran.
Kokeellinen: PF-06305591
Lääke: PF-06305591
150 mg PF 06305591:tä annetaan koehenkilöille 100 ml:n ulkoisesti valmistettuna oraaliliuoksena kerran.
Muut: Kapsaisiinihaaste
110 mg kapsaisiinivoidetta (Axsain®) levitetään paikallisesti jokaisella käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettu pinta-alana vaikutuskäyrän alla [AUEC]) 40–60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen 3 cm x 3 cm:n kapsaisiinin levitysalueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) 40–60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-Doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 3 cm x 3 cm:n kapsaisiinin levitysalueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen ensimmäisen käytön jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen toisen käytön jälkeen 0 - 30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin levitysalueella 3 cm x 3 cm.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen toisen käytön jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 3 cm x 3 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 12 cm x 5 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen toisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 3 cm x 3 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen toisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin levitysalueella 12 cm x 5 cm.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kivun intensiteettipisteet mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 30-60 minuuttia kapsaisiinivoiteen paikallisen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kivun voimakkuuspisteet mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välittömästi lämpöärsykkeen ensimmäisen ja toisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Plasman taso PF 06305591.
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B5281005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia