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Wirkung von PF-06305591 auf Capsaicin und Capsaicin/hitzeinduzierte neurogene Flare

19. August 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, offene Cross-Over-Studie von Drittanbietern zur Untersuchung der Wirkung von PF-06305591 auf Capsaicin und Capsaicin/Hitze-induzierte neurogene Flare bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PF-06305591 auf Capsaicin und Capsaicin/hitzeinduzierte neurogene Flares zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche kaukasische Probanden mit Hauttyp I–III einschließlich (Fitzpatrick-Skala) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Krankengeschichte, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck, festgestellt wurden Pulsmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Der Abstand zwischen der Basis des Kahnbeins und der Fossa antecubitalis muss an den Unterarmen der Probanden mindestens 26 cm betragen.
  • Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt 30, 40, 50 oder 60 Minuten nach der Verabreichung von Capsaicin beim Screening einen Capsaicin-vermittelten neurogenen Schub mit einem Wert > 200 auf dem willkürlichen Laser-Doppler-Ausgangssignal aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer (d. h. Anomalien aufgrund längerer Höhenexposition), renaler), endokriner oder dismetabolischer, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder Schmerzzustände, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Personen mit Narben oder Tätowierungen auf den Unterarmen oder mit Anzeichen von Sonnenbrand oder übermäßig behaarten Unterarmen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Capsaicin-Herausforderung
110 mg Capsaicin-Creme (Axsain®) werden bei jedem Besuch topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Probanden einmalig als 100 ml spontan zubereitete orale Lösung verabreicht.
Experimental: PF-06305591
Arzneimittel: PF-06305591
150 mg PF 06305591 werden den Probanden einmalig als 100 ml spontan zubereitete orale Lösung verabreicht.
Sonstiges: Capsaicin-Herausforderung
110 mg Capsaicin-Creme (Axsain®) werden bei jedem Besuch topisch aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Blutperfusion (berechnet als Fläche unter der Wirkungskurve [AUEC]) zwischen 40 und 60 Minuten nach der Verabreichung von Capsaicin im 3 cm x 3 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Blutperfusion (berechnet als AUEC) zwischen 40 und 60 Minuten nach der Verabreichung von Capsaicin im 12 cm x 5 cm großen Bereich des Laser-Doppler-Scannings.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spitzendurchblutung des Blutflusses nach der ersten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 3 cm x 3 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spitzendurchblutung des Blutflusses nach der ersten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 12 cm x 5 cm großen Bereich des Laser-Doppler-Scannens.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spitzendurchblutung des Blutflusses nach der zweiten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 3 cm x 3 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spitzendurchblutung des Blutflusses nach der zweiten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 12 cm x 5 cm großen Bereich des Laser-Doppler-Scannens.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mittlere Blutperfusion (berechnet als AUEC) nach der ersten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 3 cm x 3 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mittlere Blutperfusion (berechnet als AUEC) nach der ersten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 12 cm x 5 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mittlere Blutperfusion (berechnet als AUEC) nach der zweiten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 3 cm x 3 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Mittlere Blutperfusion (berechnet als AUEC) nach der zweiten Verwendung des Peltier-Geräts zwischen 0 und 30 Minuten nach Beendigung der Wärmeanwendung im 12 cm x 5 cm großen Bereich der Capsaicin-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schmerzintensitätswerte, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) 30–60 Minuten nach der topischen Anwendung von Capsaicin-Creme.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schmerzintensitätswerte, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) unmittelbar nach der ersten und zweiten Anwendung des Wärmereizes.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plasmaspiegel von PF 06305591.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5281005

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