Effetto di PF-06305591 su capsaicina e capsaicina/bagliore neurogenico indotto dal calore
Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di terze parti per esaminare l'effetto di PF-06305591 sulla capsaicina e sulla capsaicina/bagliore neurogenico indotto dal calore in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici maschi sani con pelle di tipo I-III compreso (scala Fitzpatrick), di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- I soggetti devono avere una distanza dalla base dello scafoide alla fossa antecubitale pari o superiore a 26 cm sui loro avambracci.
- - Soggetti che dimostrano un bagliore neurogenico mediato dalla capsaicina con un valore> 200 sull'output arbitrario del laser doppler in uno qualsiasi dei punti temporali 30, 40, 50 o 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina allo screening.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche (ovvero, anomalie dovute a prolungata esposizione all'altitudine), renali), endocrine o dismetaboliche, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o dolorose, dermatologiche o allergiche (incluse allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Soggetti con cicatrici o tatuaggi sugli avambracci, o con evidenza di scottature solari, o avambracci volare eccessivamente pelosi.
- Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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110 mg di crema di capsaicina (Axsain®) verranno applicati localmente ad ogni visita.
Il placebo verrà somministrato ai soggetti come una soluzione orale preparata estemporaneamente da 100 ml una volta.
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Sperimentale: PF-06305591
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150 mg di PF 06305591 saranno somministrati ai soggetti come una soluzione orale preparata estemporaneamente da 100 mL una volta.
110 mg di crema di capsaicina (Axsain®) verranno applicati localmente ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perfusione sanguigna media (calcolata come area sotto la curva dell'effetto [AUEC]) tra 40 e 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina nell'area di 3 cm x 3 cm di applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC), tra 40 e 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Punteggi di intensità del dolore misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti 30-60 minuti dopo l'applicazione topica della crema alla capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Punteggi di intensità del dolore misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti immediatamente dopo la prima e la seconda applicazione dello stimolo termico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Livello plasmatico di PF 06305591.
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5281005
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