Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron a poporodní relaps ke kouření

10. listopadu 2016 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat potenciální účinnost exogenního progesteronu (s doplňkovým poradenstvím v oblasti prevence relapsu) na poporodní relaps u novopečených matek. Také k určení proveditelnosti lepšího monitorování dodržování předpisů a identifikace kolaterálních faktorů ovlivňujících výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy, které přestaly kouřit během těhotenství a jsou motivovány k udržení abstinence po porodu, budou přijímány v gestačních týdnech 33-36. V době porodu budou ženy náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 4 týdny aktivního nebo placeba exogenního progesteronu počínaje 4. dnem po porodu. Účastníci budou v kontaktu s personálem studie buď telefonicky, nebo návštěvami kliniky až do 12 týdnů po porodu, aby shromáždili údaje o kouření a dodržování protokolu, změřili hladiny progesteronu v séru a obdrželi behaviorální poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • 18-35 let
  • Nulová CPD za poslední 4 týdny
  • 5 nebo více CPD po dobu alespoň 6 z posledních 12 měsíců
  • Motivováni zůstat abstinovat (7 nebo více z 10)
  • Stabilní fyzické/duševní zdraví
  • Zavedená prenatální péče
  • Stabilní fyzické/duševní zdraví
  • Ochotný užívat progesteron
  • Ochotný používat dvoubariérovou ochranu, pokud je sexuálně aktivní
  • Plynulost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychotropní léky
  • Nelegální drogy
  • Jiné druhy tabáku, NRT, léky na odvykání kouření
  • Těhotenské komplikace (diabetes, anomálie, omezení růstu plodu, HTN, Hx > 2 potratů)
  • Současné použití: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Červený jetel, Ketokonazol, inhibitory CYP3A4
  • Anamnéza: trombofelitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, porucha srážlivosti, porucha krvácení, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice, alergie na arašídy, dysfunkce jater, přecitlivělost na progesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Progesteron
Užívejte mikronizovanou přírodní progesteronovou kapsli ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu čtyř týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Lék: Progesteron
Užívejte mikronizovanou přírodní progesteronovou kapsli ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu čtyř týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Ostatní jména:
  • Prometrium
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte placebo kapsle ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu 4 týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Jiný: Placebo
Užívejte placebo kapsle ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu 4 týdnů počínaje 4. dnem po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali do 4. týdne po porodu
Časové okno: 4. týden Po porodu
Stanoveno sedmidenní bodovou prevalencí, binárním výsledkem relapsu kouření – definovaným jako jediné potáhnutí cigarety během sedmi dnů před předem specifikovaným časovým bodem zájmu.
4. týden Po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali do 12. týdne po porodu
Časové okno: 12. týden Po porodu
Stanoveno sedmidenní bodovou prevalencí, binárním výsledkem relapsu kouření – definovaným jako jediné potáhnutí cigarety během sedmi dnů před předem specifikovaným časovým bodem zájmu.
12. týden Po porodu
Počet účastnic, u kterých došlo během poporodního období k relapsu (až do 84. dne)
Časové okno: Den po porodu 0 až 84
Definováno jako kontinuální abstinence (CA) definované jako jediné potáhnutí cigarety jako recidiva.
Den po porodu 0 až 84
Soulad s protokolem – počet navštívených návštěv
Časové okno: Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Shoda byla měřena jako počet navštívených návštěv (maximálně 5).
Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Determinanty shody
Časové okno: Týden po porodu 12
To bylo stanoveno Dotazníkem proveditelnosti; 10-položkové měřítko používané k hodnocení očekávání účastníků, spokojenosti se studijním protokolem, studijní medikací a elektronickým sběrem dat. Všechny otázky byly zodpovězeny na čtyřbodové škále Likertova typu (1=nízká přijatelnost a 4=vysoká přijatelnost). Celkové skóre bylo stanoveno sečtením všech skóre a vydělením 10.
Týden po porodu 12
Dodržování protokolu – přijaté dávky léků
Časové okno: Poporodní týden 0 - týden 12
Compliance byla měřena dávkami přijatých léků (maximálně 56).
Poporodní týden 0 - týden 12
Soulad s protokolem – EDC je dokončeno
Časové okno: Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Shoda byla měřena jako počet dokončených EDC (maximálně 84).
Gestační týden 36 – 12. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení