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Progesterone e ricaduta postpartum al fumo

10 novembre 2016 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare la potenziale efficacia del progesterone esogeno (con consulenza supplementare per la prevenzione delle ricadute) sulla ricaduta postpartum nelle neomamme. Anche per determinare la fattibilità di un maggiore monitoraggio della conformità e l'identificazione di fattori collaterali che influenzano i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza saranno reclutate alle settimane gestazionali 33-36 che hanno smesso di fumare durante la gravidanza e sono motivate a mantenere l'astinenza dopo il parto. Al momento del parto, le donne verranno assegnate in modo casuale a ricevere 4 settimane di progesterone esogeno attivo o placebo a partire dal 4° giorno dopo il parto. I partecipanti saranno in contatto con il personale dello studio tramite telefono o visite cliniche fino a 12 settimane dopo il parto per raccogliere dati sullo stato del fumo e sulla conformità al protocollo, misurare i livelli sierici di progesterone e ricevere consulenza comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna
  • 18-35 anni
  • Zero CPD nelle ultime 4 settimane
  • 5 o più CPD per almeno 6 degli ultimi 12 mesi
  • Motivato a rimanere astinente (7 o più su 10)
  • Salute fisica/mentale stabile
  • Assistenza prenatale consolidata
  • Salute fisica/mentale stabile
  • Disposto a prendere il progesterone
  • Disposto a utilizzare la protezione a doppia barriera se sessualmente attivo
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Farmaci psicotropi
  • Droghe illegali
  • Altri tipi di tabacco, NRT, farmaci per smettere di fumare
  • Complicanze della gravidanza (diabete, anomalie, restrizione della crescita fetale, HTN, Hx di >2 aborti spontanei)
  • Uso attuale di: Finasteroid (propecia), Efavirenz, trifoglio rosso, ketoconazolo, inibitori del CYP3A4
  • Storia di: Trombofelite, Trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, Disturbi della coagulazione, Disturbi della coagulazione, Malattie cardiache, Diabete, Ictus, Allergia alle arachidi, Disfunzione epatica, Ipersensibilità al progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Progesterone
Assumere per via orale capsule di progesterone naturale micronizzato, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per quattro settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
Droga: Progesterone
Assumere per via orale capsule di progesterone naturale micronizzato, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per quattro settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
Altri nomi:
  • Prometrio
Comparatore placebo: Placebo
Assumere la capsula placebo per via orale, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per 4 settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
Altro: Placebo
Assumere la capsula placebo per via orale, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per 4 settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro la settimana 4 dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana 4 Postpartum
Determinato dalla prevalenza puntuale di sette giorni, un risultato binario di ricaduta del fumo, definito come un singolo tiro di sigaretta durante i sette giorni precedenti un punto di interesse temporale prestabilito.
Settimana 4 Postpartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro la settimana 12 dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana 12 Postpartum
Determinato dalla prevalenza puntuale di sette giorni, un risultato binario di ricaduta del fumo, definito come un singolo tiro di sigaretta durante i sette giorni precedenti un punto di interesse temporale prestabilito.
Settimana 12 Postpartum
Numero di partecipanti che hanno subito una ricaduta durante il postpartum (fino al giorno 84)
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto da 0 a 84
Definita dall'astinenza continua (CA) definita come un singolo tiro di sigaretta come ricaduta.
Giorno dopo il parto da 0 a 84
Conformità al protocollo - Numero di visite effettuate
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
La conformità è stata misurata come numero di visite effettuate (massimo 5).
Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
Determinanti di conformità
Lasso di tempo: Settimana postpartum 12
Ciò è stato determinato dal questionario di fattibilità; una misura di 10 elementi utilizzata per valutare le aspettative dei partecipanti, la soddisfazione del protocollo di studio, il farmaco in studio e l'acquisizione elettronica dei dati. A tutte le domande è stata data risposta su una scala di tipo Likert a quattro punti (1=bassa accettabilità e 4=alta accettabilità). Il punteggio totale è stato determinato sommando tutti i punteggi e dividendo per 10.
Settimana postpartum 12
Conformità al protocollo - Dosi di farmaci assunti
Lasso di tempo: Dopo il parto Settimana 0 - Settimana 12
La compliance è stata misurata in base alle dosi di farmaco assunte (massimo 56).
Dopo il parto Settimana 0 - Settimana 12
Conformità al protocollo - EDC completato
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
La conformità è stata misurata come numero per numero di EDC completati (massimo 84).
Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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