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Progesterona y recaída posparto al tabaquismo

10 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de este proyecto es investigar la eficacia potencial de la progesterona exógena (con asesoramiento complementario para la prevención de recaídas) en las recaídas posparto en madres primerizas. También para determinar la viabilidad de un control de cumplimiento mejorado y la identificación de factores colaterales que afectan los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres embarazadas en las semanas 33-36 de gestación que hayan dejado de fumar durante el embarazo y estén motivadas para mantener la abstinencia después del parto. En el momento del parto, las mujeres serán asignadas al azar para recibir 4 semanas de progesterona exógena activa o placebo a partir del 4.º día posparto. Las participantes estarán en contacto con el personal del estudio ya sea por teléfono o visitas a la clínica hasta las 12 semanas posteriores al parto para recopilar datos sobre el estado del tabaquismo y el cumplimiento del protocolo, medir los niveles de progesterona sérica y recibir asesoramiento conductual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18-35 años
  • CPD cero durante las últimas 4 semanas
  • 5 o más CPD durante al menos 6 de los últimos 12 meses
  • Motivado a permanecer abstinente (7 o más de 10)
  • Salud física/mental estable
  • Atención prenatal establecida
  • Salud física/mental estable
  • Dispuesto a tomar progesterona
  • Dispuesto a usar protección de doble barrera si es sexualmente activo
  • fluidez en inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicotrópicos
  • Drogas ilícitas
  • Otros tipos de tabaco, NRT, medicamentos para dejar de fumar
  • Complicaciones del embarazo (Diabetes, Anomalía, Restricción del crecimiento fetal, HTA, Historial de >2 abortos espontáneos)
  • Uso actual de: finasteroide (propecia), efavirenz, trébol rojo, ketoconazol, inhibidores de CYP3A4
  • Antecedentes de: Trombofelitis, Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar, Trastorno de la coagulación, Trastorno hemorrágico, Enfermedad cardíaca, Diabetes, Accidente cerebrovascular, Alergia al maní, Disfunción hepática, Hipersensibilidad a la progesterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Progesterona
Tome la cápsula de progesterona natural micronizada por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante cuatro semanas a partir del día 4 posparto.
Droga: Progesterona
Tome la cápsula de progesterona natural micronizada por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante cuatro semanas a partir del día 4 posparto.
Otros nombres:
  • Prometrio
Comparador de placebos: Placebo
Tome la cápsula de placebo por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante 4 semanas a partir del día 4 posparto.
Otro: Placebo
Tome la cápsula de placebo por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante 4 semanas a partir del día 4 posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron en la semana 4 posparto
Periodo de tiempo: Semana 4 posparto
Determinado por la prevalencia puntual de siete días, un resultado binario de recaída en el tabaquismo, definido como una sola calada de un cigarrillo durante los siete días anteriores a un punto de interés de tiempo preespecificado.
Semana 4 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron en la semana 12 posparto
Periodo de tiempo: Semana 12 posparto
Determinado por la prevalencia puntual de siete días, un resultado binario de recaída en el tabaquismo, definido como una sola calada de un cigarrillo durante los siete días anteriores a un punto de interés de tiempo preespecificado.
Semana 12 posparto
Número de participantes que recayeron durante el posparto (hasta el día 84)
Periodo de tiempo: Posparto Día 0 al 84
Definida por la abstinencia continua (AC) definida como una sola calada de un cigarrillo como una recaída.
Posparto Día 0 al 84
Cumplimiento del Protocolo - Número de Visitas Atendidas
Periodo de tiempo: Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
El cumplimiento se midió como el número de visitas atendidas (máximo de 5).
Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
Determinantes de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Posparto Semana 12
Esto fue determinado por el Cuestionario de Viabilidad; una medida de 10 ítems utilizada para evaluar las expectativas de los participantes, la satisfacción del protocolo del estudio, la medicación del estudio y la captura electrónica de datos. Todas las preguntas fueron respondidas en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1=baja aceptabilidad y 4=alta aceptabilidad). La puntuación total se determinó sumando todas las puntuaciones y dividiendo por 10.
Posparto Semana 12
Cumplimiento del Protocolo - Dosis de Medicamentos Tomados
Periodo de tiempo: Posparto Semana 0 - Semana 12
El cumplimiento se midió por las dosis de medicación tomadas (máximo de 56).
Posparto Semana 0 - Semana 12
Cumplimiento del protocolo - EDC completado
Periodo de tiempo: Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
El cumplimiento se midió como el número por número de EDC completados (máximo de 84).
Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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