Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron i poporodowy nawrót do palenia

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej skuteczności egzogennego progesteronu (wraz z dodatkowym poradnictwem dotyczącym zapobiegania nawrotom) w przypadku nawrotów poporodowych u świeżo upieczonych matek. Również w celu określenia wykonalności wzmocnionego monitorowania zgodności i identyfikacji czynników dodatkowych wpływających na wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą kobiety w ciąży w 33-36 tygodniu ciąży, które rzuciły palenie w czasie ciąży i są zmotywowane do utrzymania abstynencji po porodzie. W momencie porodu kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania przez 4 tygodnie aktywnego progesteronu lub placebo, począwszy od 4 dnia po porodzie. Do 12 tygodni po porodzie uczestniczki będą w kontakcie telefonicznym lub podczas wizyt w klinice w celu zebrania danych na temat palenia tytoniu i zgodności z protokołem, zmierzenia poziomu progesteronu w surowicy i uzyskania porady behawioralnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-35 lat
  • Zero CPD przez ostatnie 4 tygodnie
  • 5 lub więcej ustawicznego doskonalenia zawodowego przez co najmniej 6 z ostatnich 12 miesięcy
  • Motywacja do pozostania abstynentem (7 lub więcej na 10)
  • Stabilne zdrowie fizyczne/psychiczne
  • Ustalona opieka prenatalna
  • Stabilne zdrowie fizyczne/psychiczne
  • Chętnie przyjmę progesteron
  • Gotowość do korzystania z ochrony podwójnej bariery, jeśli jest aktywna seksualnie
  • płynność języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychotropowe
  • Narkotyki
  • Inne rodzaje tytoniu, NRT, leki wspomagające rzucanie palenia
  • Powikłania ciąży (cukrzyca, anomalia, ograniczenie wzrostu płodu, nadciśnienie tętnicze, Hx > 2 poronień)
  • Obecne zastosowanie: Finasteroid (propecia), Efawirenz, Koniczyna czerwona, Ketokonazol, Inhibitory CYP3A4
  • Historia: Zakrzepowe zapalenie żył, Zakrzepica żył głębokich, Zatorowość płucna, Zaburzenia krzepnięcia, Zaburzenia krwawienia, Choroby serca, Cukrzyca, Udar, Alergia na orzeszki ziemne, Zaburzenia czynności wątroby, Nadwrażliwość na progesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Progesteron
Przyjmuj doustnie kapsułkę z mikronizowanym naturalnym progesteronem, dwa razy dziennie (mniej więcej o 8 rano i 20 wieczorem) przez cztery tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Lek: Progesteron
Przyjmuj doustnie kapsułkę z mikronizowanym naturalnym progesteronem, dwa razy dziennie (mniej więcej o 8 rano i 20 wieczorem) przez cztery tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkę placebo należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie (mniej więcej o godzinie 8:00 i 20:00) przez 4 tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Inny: Placebo
Kapsułkę placebo należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie (mniej więcej o godzinie 8:00 i 20:00) przez 4 tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do nawrotu do 4. tygodnia po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 4 Po porodzie
Określony na podstawie siedmiodniowego rozpowszechnienia, binarny wynik nawrotu palenia — zdefiniowany jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem w ciągu siedmiu dni przed określonym punktem czasowym zainteresowania.
Tydzień 4 Po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do nawrotu do 12. tygodnia po porodzie
Ramy czasowe: 12 tydzień po porodzie
Określony na podstawie siedmiodniowego rozpowszechnienia, binarny wynik nawrotu palenia — zdefiniowany jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem w ciągu siedmiu dni przed określonym punktem czasowym zainteresowania.
12 tydzień po porodzie
Liczba uczestniczek, u których w ogóle doszło do nawrotu w okresie poporodowym (do dnia 84)
Ramy czasowe: Dzień po porodzie od 0 do 84
Zdefiniowana jako ciągła abstynencja (CA) zdefiniowana jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem jako nawrót.
Dzień po porodzie od 0 do 84
Zgodność z protokołem — liczba odbytych wizyt
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Zgodność mierzono jako liczbę wizyt (maksymalnie 5).
Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Determinanty zgodności
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 12
Zostało to określone na podstawie kwestionariusza wykonalności; 10-punktowa miara stosowana do oceny oczekiwań uczestników, zadowolenia z protokołu badania, badanego leku i elektronicznego zbierania danych. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielano na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = niska akceptowalność, 4 = wysoka akceptowalność). Całkowity wynik został ustalony poprzez zsumowanie wszystkich punktów i podzielenie przez 10.
Tydzień poporodowy 12
Zgodność z protokołem — przyjęte dawki leków
Ramy czasowe: Po porodzie Tydzień 0 - Tydzień 12
Zgodność mierzono na podstawie przyjmowanych dawek leków (maksymalnie 56).
Po porodzie Tydzień 0 - Tydzień 12
Zgodność z protokołem — zakończono EDC
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Zgodność mierzono jako liczbę ukończonych EDC (maksymalnie 84).
Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami