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Progesteron und Rückfall nach der Geburt zum Rauchen

10. November 2016 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von exogenem Progesteron (mit zusätzlicher Beratung zur Rückfallprävention) bei postpartalen Rückfällen bei jungen Müttern zu untersuchen. Außerdem soll die Machbarkeit einer verbesserten Compliance-Überwachung und Identifizierung von Begleitfaktoren ermittelt werden, die sich auf die Ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Schwangerschaftswoche 33–36 werden schwangere Frauen rekrutiert, die während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben und motiviert sind, nach der Entbindung die Abstinenz aufrechtzuerhalten. Zum Zeitpunkt der Entbindung erhalten Frauen nach dem Zufallsprinzip ab dem 4. Tag nach der Geburt 4 Wochen lang aktives oder Placebo-exogenes Progesteron. Die Teilnehmer stehen bis 12 Wochen nach der Geburt entweder telefonisch oder bei Klinikbesuchen mit dem Studienpersonal in Kontakt, um Daten zum Raucherstatus und zur Protokolleinhaltung zu sammeln, den Progesteronspiegel im Serum zu messen und Verhaltensberatung zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • 18-35 Jahre alt
  • Keine CPD in den letzten 4 Wochen
  • 5 oder mehr CPD für mindestens 6 der letzten 12 Monate
  • Motiviert, abstinent zu bleiben (7 oder mehr von 10)
  • Stabile körperliche/geistige Gesundheit
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge
  • Stabile körperliche/geistige Gesundheit
  • Ich bin bereit, Progesteron einzunehmen
  • Bereit, bei sexueller Aktivität einen Doppelbarriere-Schutz zu nutzen
  • Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka
  • Illegale Drogen
  • Andere Arten von Tabak, NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung
  • Schwangerschaftskomplikationen (Diabetes, Anomalie, fetale Wachstumsbeschränkung, HTN, Hx von >2 Fehlgeburten)
  • Aktuelle Verwendung von: Finasteroid (Propecia), Efavirenz, Rotklee, Ketoconazol, CYP3A4-Inhibitoren
  • Vorgeschichte von: Thrombophelitis, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungsstörung, Blutungsstörung, Herzerkrankung, Diabetes, Schlaganfall, Erdnussallergie, Leberfunktionsstörung, Überempfindlichkeit gegen Progesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Progesteron
Nehmen Sie mikronisierte natürliche Progesteronkapseln ab dem vierten Tag nach der Geburt vier Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 und 20 Uhr) oral ein.
Arzneimittel: Progesteron
Nehmen Sie mikronisierte natürliche Progesteronkapseln ab dem vierten Tag nach der Geburt vier Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 und 20 Uhr) oral ein.
Andere Namen:
  • Prometrium
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie die Placebo-Kapsel ab dem vierten Tag nach der Geburt 4 Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 Uhr und 20 Uhr) oral ein.
Sonstiges: Placebo
Nehmen Sie die Placebo-Kapsel ab dem vierten Tag nach der Geburt 4 Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 Uhr und 20 Uhr) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 4 nach der Geburt einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 4 nach der Geburt
Bestimmt durch die Sieben-Tage-Punktprävalenz, ein binäres Ergebnis eines Rauchrückfalls – definiert als ein einzelner Zug einer Zigarette während der sieben Tage vor einem vorher festgelegten Zeitpunkt von Interesse.
Woche 4 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 12 nach der Geburt einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 12 nach der Geburt
Bestimmt durch die Sieben-Tage-Punktprävalenz, ein binäres Ergebnis eines Rauchrückfalls – definiert als ein einzelner Zug einer Zigarette während der sieben Tage vor einem vorher festgelegten Zeitpunkt von Interesse.
Woche 12 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Geburt (bis zum 84. Tag) überhaupt einen Rückfall erlitten haben
Zeitfenster: Postpartaler Tag 0 bis 84
Definiert durch kontinuierliche Abstinenz (CA), definiert als ein einziger Zug einer Zigarette als Rückfall.
Postpartaler Tag 0 bis 84
Protokolleinhaltung – Anzahl der besuchten Besuche
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Die Einhaltung wurde anhand der Anzahl der besuchten Besuche gemessen (maximal 5).
Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Compliance-Determinanten
Zeitfenster: Woche 12 nach der Geburt
Dies wurde durch den Machbarkeitsfragebogen ermittelt; eine 10-Punkte-Messung zur Beurteilung der Erwartungen der Teilnehmer, der Zufriedenheit mit dem Studienprotokoll, der Studienmedikation und der elektronischen Datenerfassung. Alle Fragen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet (1=geringe Akzeptanz und 4=hohe Akzeptanz). Die Gesamtpunktzahl wurde ermittelt, indem alle Punkte addiert und durch 10 dividiert wurden.
Woche 12 nach der Geburt
Einhaltung des Protokolls – eingenommene Medikamentendosen
Zeitfenster: Postpartale Woche 0 – Woche 12
Die Compliance wurde anhand der eingenommenen Medikamentendosen gemessen (maximal 56).
Postpartale Woche 0 – Woche 12
Protokollkonformität – EDC abgeschlossen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Die Einhaltung wurde anhand der Anzahl der abgeschlossenen EDCs gemessen (maximal 84).
Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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