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Progesterona e recaída pós-parto ao tabagismo

10 de novembro de 2016 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo principal deste projeto é investigar a eficácia potencial da progesterona exógena (com aconselhamento suplementar para prevenção de recaídas) na recaída pós-parto em novas mães. Também para determinar a viabilidade de monitoramento aprimorado de conformidade e identificação de fatores colaterais que afetam os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutadas mulheres grávidas entre 33 e 36 semanas de gestação que pararam de fumar durante a gravidez e estão motivadas a manter a abstinência após o parto. No momento do parto, as mulheres serão aleatoriamente designadas para receber 4 semanas de progesterona exógena ativa ou placebo a partir do 4º dia pós-parto. As participantes estarão em contato com a equipe do estudo por telefone ou visitas clínicas até 12 semanas após o parto para coletar dados sobre tabagismo e conformidade com o protocolo, medir os níveis séricos de progesterona e receber aconselhamento comportamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher
  • 18-35 anos
  • Zero CPD nas últimas 4 semanas
  • 5 ou mais CPD por pelo menos 6 dos últimos 12 meses
  • Motivado para permanecer abstinente (7 ou mais em 10)
  • Saúde física/mental estável
  • Cuidado pré-natal estabelecido
  • Saúde física/mental estável
  • Vontade de tomar progesterona
  • Disposto a usar proteção de dupla barreira se for sexualmente ativo
  • fluência em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • medicamentos psicotrópicos
  • Drogas ilícitas
  • Outros tipos de tabaco, NRT, medicamentos para parar de fumar
  • Complicações na gravidez (diabetes, anomalia, restrição do crescimento fetal, hipertensão, história de > 2 abortos espontâneos)
  • Uso atual de: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Red Clover, Cetoconazol, Inibidores CYP3A4
  • Histórico de: Trombofelite, Trombose venosa profunda, Embolia pulmonar, Distúrbio de coagulação, Distúrbio hemorrágico, Doença cardíaca, Diabetes, AVC, Alergia ao amendoim, Disfunção hepática, Hipersensibilidade à progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Progesterona
Tome a cápsula de progesterona natural micronizada por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por quatro semanas, começando no 4º dia pós-parto.
Medicamento: Progesterona
Tome a cápsula de progesterona natural micronizada por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por quatro semanas, começando no 4º dia pós-parto.
Outros nomes:
  • Prometrium
Comparador de Placebo: Placebo
Tome a cápsula de placebo por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por 4 semanas, começando no 4º dia pós-parto.
Outro: Placebo
Tome a cápsula de placebo por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por 4 semanas, começando no 4º dia pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaíram na semana 4 após o parto
Prazo: Semana 4 pós-parto
Determinado pela prevalência pontual de sete dias, um resultado binário de recaída do tabagismo - definido como uma única baforada de um cigarro durante os sete dias anteriores a um ponto de interesse pré-especificado.
Semana 4 pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaíram na semana 12 após o parto
Prazo: Semana 12 pós-parto
Determinado pela prevalência pontual de sete dias, um resultado binário de recaída do tabagismo - definido como uma única baforada de um cigarro durante os sete dias anteriores a um ponto de interesse pré-especificado.
Semana 12 pós-parto
Número de participantes que recaíram durante o pós-parto (até o dia 84)
Prazo: Dia pós-parto 0 a 84
Definida pela abstinência contínua (AC) definida como uma única tragada de um cigarro como uma recaída.
Dia pós-parto 0 a 84
Cumprimento do Protocolo - Número de Visitas Atendidas
Prazo: Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
A adesão foi medida como o número de visitas atendidas (máximo de 5).
Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
Determinantes de Conformidade
Prazo: Pós-parto Semana 12
Isso foi determinado pelo Questionário de Viabilidade; uma medida de 10 itens usada para avaliar as expectativas dos participantes, a satisfação do protocolo do estudo, a medicação do estudo e a captura eletrônica de dados. Todas as perguntas foram respondidas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1=baixa aceitabilidade e 4=alta aceitabilidade). A pontuação total foi determinada somando todas as pontuações e dividindo por 10.
Pós-parto Semana 12
Cumprimento do Protocolo - Doses de Medicação Tomada
Prazo: Pós-parto Semana 0 - Semana 12
A adesão foi medida por doses de medicação tomadas (máximo de 56).
Pós-parto Semana 0 - Semana 12
Conformidade do protocolo - EDCs concluídos
Prazo: Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
A conformidade foi medida como o número de EDCs concluídos (máximo de 84).
Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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