Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence ethylendiamindihydrochloridu

26. července 2023 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení TRUE testu alergenu ethylendiamindihydrochloridu: Bioekvivalence formulací vehikula

Účelem této studie je porovnat alergen ethylendiamindihydrochlorid připravený za použití methylcelulózy s přípravkem za použití polyvinylpyrrolidonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme otevřenou, prospektivní, jednomístnou studii k vyhodnocení bioekvivalence ethylendiamindihydrochloridu ve formulacích methylcelulózy (MC) a polyvinylpyrrolidonu (PVP). Bioekvivalence bude stanovena u minimálně 15 dospělých subjektů s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a pozitivním náplasťovým testem (aktuálním nebo předchozím) na ethylendiamin ("citliví").

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza odpovídající alergické kontaktní dermatitidě a pozitivní náplastový test (během posledních 10 let) na ethylendiamindihydrochlorid
  • 18 let nebo starší, jinak dobrý zdravotní stav
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s těhotenským testem moči; pro zařazení do studie musí být výsledky negativní.
  • Informovaný souhlas podepsaný a srozumitelný každým subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
  • Lokální léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovací ploše nebo v její blízkosti
  • Systémová léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky studie náplastových testů, včetně opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity)
  • Účast subjektu v klinických studiích zkoumaných léků, léčebných postupů nebo zařízení jiných než T.R.U.E. TEST, během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ethylendiamin dihydrochlorid
Ethylendiamin dihydrochlorid v methylcelulóze 50 mcg/cm2 Ethylendiamin dihydrochlorid v polyvinylpyrrolidonu 50 mcg/cm2 Methylcelulóza (negativní kontrola 1) Polyvinylpyrrolidon (negativní kontrola 2)
Lék: Ethylendiamin dihydrochloridová alergenová náplast
1 panel alergenů obsahující 2 alergenové a 2 kontrolní náplasti
Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. Vyzkoušejte alergen ethylendiamin dihydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: 21 dní
Bioekvivalence bude vypočítána pomocí konkordance (Cohen's Kappa) mezi počtem subjektů s pozitivními reakcemi (definovanými jako skóre 1+, 2+ nebo 3+) na 50 mcg/cm2 ethylendiamindihydrochloridu v MC (methylcelulóza) a 50 mcg/cm2 Ethylendiamin dihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon) a počet subjektů s negativními reakcemi na 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdními reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 7-21
Počet subjektů s pozdní reakcí, definovanou jako pozitivní reakce (skóre 1+, 2+, 3+), která se zpočátku objevila 7–21 dní po aplikaci náplasti)
Den 7-21
Počet účastníků s přetrvávajícími reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 3-21
Počet subjektů s přetrvávající reakcí, definovanou jako pozitivní reakce (skóre 1+, 2+, 3+), která se zpočátku objevila při jedné návštěvě a přetrvávala během následující návštěvy.
Den 3-21
Počet účastníků s podrážděním pásky na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Podráždění kůže spojené s lepicí páskou (podráždění pásky) použité k upevnění testovacích náplastí bylo hodnoceno při návštěvě 2 (den 2) 20 minut po odstranění panelu podle následující stupnice skóre adheze pásky: žádná (žádné podráždění), slabé (slabé až jasně růžový erytém), střední (střední erytém, jasné zarudnutí), silný (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Počet účastníků se svěděním ethylendiamindihydrochloridu v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochloridu v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci náplasti)
Vlastní hlášení svědění připisovaného testovacím panelům bylo zaznamenáno při návštěvě 2 (den 2), 20 minut po odstranění panelu. Byla použita následující stupnice skóre svědění: Žádné (žádné svědění), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí), Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo každodenní činnosti). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci náplasti)
Počet účastníků se spalováním na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Vlastní hlášení subjektu o hoření připisovaném testovacím panelům bylo zaznamenáno při návštěvě 2 (den 2), 20 minut po odstranění panelu. Byla použita následující stupnice skóre hoření: Žádné (žádné pálení), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí), Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo denní aktivity). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allerderm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD 12 P1 401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení