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Studie zur Bioäquivalenz von Ethylendiamindihydrochlorid

26. Juli 2023 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung des Ethylendiamindihydrochlorid-Allergens im TRUE-Test: Bioäquivalenz von Trägerformulierungen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Allergen Ethylendiamindihydrochlorid bei der Zubereitung unter Verwendung von Methylcellulose mit der Zubereitung unter Verwendung von Polyvinylpyrrolidon zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine offene, prospektive Single-Site-Studie vor, um die Bioäquivalenz von Ethylendiamindihydrochlorid in Methylcellulose (MC)- und Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Formulierungen zu bewerten. Die Bioäquivalenz wird bei mindestens 15 erwachsenen Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und einem positiven Epikutantest (aktuell oder früher) auf Ethylendiamin („Sensibel“) bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Anamnese im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 10 Jahre) auf Ethylendiamindihydrochlorid
  • 18 Jahre oder älter, ansonsten bei guter Gesundheit
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Die Ergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
  • Einverständniserklärung, die von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Topische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs
  • Systemische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 3 Wochen
  • Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken
  • Probanden, die die Anforderungen der Patch-Test-Studie nicht erfüllen können, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität)
  • Teilnahme des Subjekts an klinischen Studien mit Prüfpräparaten, Behandlungen oder Geräten, außer T.R.U.E. TEST, während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ethylendiamindihydrochlorid
Ethylendiamindihydrochlorid in Methylcellulose 50 mcg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in Polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Methylcellulose (Negativkontrolle 1) Polyvinylpyrrolidon (Negativkontrolle 2)
Arzneimittel: Ethylendiamindihydrochlorid-Allergenpflaster
1 Allergenfeld mit 2 Allergen- und 2 Kontrollpflastern
Andere Namen:
  • STIMMT. Testallergen Ethylendiamindihydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Bioäquivalenz wird anhand der Konkordanz (Cohen's Kappa) zwischen der Anzahl der Probanden mit positiven Reaktionen (definiert als Punktzahl 1+, 2+ oder 3+) auf 50 mcg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und 50 mcg/cm2 berechnet Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon) und Anzahl der Probanden mit negativen Reaktionen auf 50 µg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und 50 µg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spätreaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 7-21
Anzahl der Probanden mit einer Spätreaktion, definiert als positive Reaktion (Score von 1+, 2+, 3+), die erstmals 7–21 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters auftrat)
Tag 7-21
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Reaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 3-21
Anzahl der Probanden mit einer anhaltenden Reaktion, definiert als eine positive Reaktion (Punktzahl 1+, 2+, 3+), die anfänglich bei einem Besuch auftritt und während des folgenden Besuchs anhält.
Tag 3-21
Anzahl der Teilnehmer mit Bandreizung durch Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Die Hautreizung im Zusammenhang mit dem Klebeband (Klebebandreizung), das zum Sichern der Testpflaster verwendet wurde, wurde bei Besuch 2 (Tag 2) 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte gemäß der folgenden Bewertungsskala für die Klebebandhaftung bewertet: Keine (keine Reizung), Schwach (schwach bis schwach). deutliches rosafarbenes Erythem), mäßig (mäßiges Erythem, deutliche Rötung), stark (schweres Erythem, sehr intensive Rötung). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Anzahl der Teilnehmer mit Juckreiz zu Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Applikation des Pflasters)
Der Selbstbericht der Versuchsperson über Juckreiz, der den Testplatten zugeschrieben wurde, wurde bei Besuch 2 (Tag 2), 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte, aufgezeichnet. Die folgende Juckreiz-Score-Skala wurde verwendet: Keine (kein Juckreiz), Schwach (minimales Unbehagen), Mäßig (deutliches Unbehagen), Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Applikation des Pflasters)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbrennung zu Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Bei Besuch 2 (Tag 2), 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte, wurde der Selbstbericht der Versuchsperson über Verbrennungen, die den Testplatten zugeschrieben wurden, aufgezeichnet. Die folgende Burning Score-Skala wurde verwendet: Keine (kein Brennen), Schwach (minimales Unbehagen), Mäßig (deutliches Unbehagen), Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allerderm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD 12 P1 401

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