Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dichlorowodorku etylenodiaminy

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allerderm

Ocena kliniczna testu TRUE Alergen dichlorowodorku etylenodiaminy: Biorównoważność preparatów podłoża

Celem tego badania jest porównanie alergenu dichlorowodorku etylenodiaminy przygotowanego z użyciem metylocelulozy z preparatem z użyciem poliwinylopirolidonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu oceny biorównoważności dichlorowodorku etylenodiaminy w preparatach metylocelulozy (MC) i poliwinylopirolidonu (PVP). Równoważność biologiczna zostanie określona u co najmniej 15 dorosłych osób z klinicznym kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie i dodatnim wynikiem testu płatkowego (obecnie lub w przeszłości) na etylenodiaminę („wrażliwe”).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne lub wcześniejsze objawy i/lub wywiad zgodny z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry i pozytywny wynik testu płatkowego (w ciągu ostatnich 10 lat) na dichlorowodorek etylenodiaminy
  • 18 lat lub więcej, poza tym w dobrym stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki muszą być negatywne dla włączenia do badania.
  • Świadoma zgoda podpisana i zrozumiana przez każdego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań włączenia
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Miejscowe leczenie w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu
  • Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności)
  • Udział uczestnika w badaniach klinicznych eksperymentalnych leków, terapii lub urządzeń innych niż T.R.U.E. TEST, podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dichlorowodorek etylenodiaminy
Dichlorowodorek etylenodiaminy w metylocelulozie 50 mcg/cm2 Dichlorowodorek etylenodiaminy w poliwinylopirolidonie 50 mcg/cm2 Metyloceluloza (kontrola negatywna 1) Poliwinylopirolidon (kontrola negatywna 2)
Lek: Plaster z alergenem dichlorowodorku etylenodiaminy
1 panel alergenów zawierający 2 plastry alergenowe i 2 plastry kontrolne
Inne nazwy:
  • PRAWDA. Test alergenu dichlorowodorek etylenodiaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną reakcją na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: 21 dni
Równoważność biologiczna zostanie obliczona przy użyciu zgodności (Kappa Cohena) między liczbą pacjentów z dodatnimi reakcjami (zdefiniowanymi jako wynik 1+, 2+ lub 3+) do 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i 50 mcg/cm2 Dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon) oraz liczba osób z negatywnymi reakcjami na 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z późną reakcją na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 7-21
Liczba osób z późną reakcją, zdefiniowaną jako reakcja pozytywna (ocena 1+, 2+, 3+) początkowo pojawiająca się w 7-21 dniu po aplikacji plastra)
Dzień 7-21
Liczba uczestników z trwałymi reakcjami na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 3-21
Liczba osób z utrzymującą się reakcją, zdefiniowaną jako reakcja pozytywna (ocena 1+, 2+, 3+) początkowo pojawiająca się podczas jednej wizyty i utrzymująca się podczas kolejnej wizyty.
Dzień 3-21
Liczba uczestników z podrażnieniem taśmą po dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metylocelulozie) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Podrażnienie skóry związane z taśmą samoprzylepną (podrażnienie taśmą) użyte do zabezpieczenia plastrów testowych oceniano podczas wizyty 2 (dzień 2) 20 minut po zdjęciu płatków zgodnie z następującą Skalą oceny przyczepności taśmy: Brak (brak podrażnienia), Słabe (słabe do wyraźny różowy rumień), umiarkowany (umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie), silny (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Liczba uczestników ze świądem po dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metylocelulozie) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidonie)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po nałożeniu plastra)
Samoopis podmiotu dotyczący swędzenia przypisanego panelom testowym został odnotowany podczas wizyty 2 (dzień 2), 20 minut po usunięciu panelu. Zastosowano następującą Skalę Punktacji Swędzenia: Brak (brak swędzenia), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort), Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenie snu lub codziennej aktywności). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po nałożeniu plastra)
Liczba uczestników ze spalaniem do dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Samoopis podmiotu dotyczący spalania przypisanego panelom testowym został zarejestrowany podczas wizyty 2 (dzień 2), 20 minut po usunięciu panelu. Zastosowano następującą skalę Burning Score: Brak (brak pieczenia), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort), Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenie snu lub codziennej aktywności). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allerderm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD 12 P1 401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami