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Studio sulla bioequivalenza dell'etilenediammina dicloridrato

26 luglio 2023 aggiornato da: Allerderm

Valutazione clinica dell'allergene di etilendiammina dicloridrato del test TRUE: bioequivalenza delle formulazioni del veicolo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'allergene etilendiammina dicloridrato quando preparato utilizzando metilcellulosa rispetto alla preparazione utilizzando polivinilpirrolidone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio aperto, prospettico, a sito singolo per valutare la bioequivalenza dell'etilendiammina dicloridrato nelle formulazioni di metilcellulosa (MC) e polivinilpirrolidone (PVP). La bioequivalenza sarà determinata in un minimo di 15 soggetti adulti, con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo (attuale o precedente) all'etilendiammina ("sensibili").

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi attuali o precedenti e/o anamnesi compatibili con dermatite allergica da contatto e patch test positivo (negli ultimi 10 anni) all'etilendiammina dicloridrato
  • 18 anni o più, altrimenti in buona salute
  • Le donne in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
  • Consenso informato firmato e compreso da ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di inclusione
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Trattamento topico durante gli ultimi 7 giorni con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test
  • Trattamento sistemico negli ultimi 7 giorni con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori
  • Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti
  • Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose)
  • Partecipazione del soggetto a sperimentazioni cliniche di farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali diversi da T.R.U.E. TEST, durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etilendiammina dicloridrato
Etilendiammina dicloridrato in metilcellulosa 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in polivinilpirrolidone 50 mcg/cm2 Metilcellulosa (controllo negativo 1) Polivinilpirrolidone (controllo negativo 2)
Droga: Cerotto allergene di etilendiammina dicloridrato
1 pannello di allergeni contenente 2 cerotti di allergeni e 2 di controllo
Altri nomi:
  • VERO. Testare l'allergene etilendiammina dicloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni positive all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: 21 giorni
La bioequivalenza sarà calcolata utilizzando la concordanza (Kappa di Cohen) tra il numero di soggetti con reazioni positive (definite come un punteggio di 1+, 2+ o 3+) a 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone) e numero di soggetti con reazioni negative a 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni tardive all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 7-21
Numero di soggetti con reazione tardiva, definita come reazione positiva (punteggio 1+, 2+, 3+) che compare inizialmente 7-21 giorni dopo l'applicazione del cerotto)
Giorno 7-21
Numero di partecipanti con reazioni persistenti all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 3-21
Numero di soggetti con una reazione persistente, definita come una reazione positiva (punteggio di 1+, 2+, 3+) che compare inizialmente a una visita e persiste per tutta la visita successiva.
Giorno 3-21
Numero di partecipanti con irritazione da nastro per etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
L'irritazione cutanea associata al nastro adesivo (irritazione del nastro) utilizzato per fissare i cerotti di prova è stata valutata alla Visita 2 (giorno 2) 20 minuti dopo la rimozione del pannello in base alla seguente Scala del punteggio di adesione del nastro: Nessuno (nessuna irritazione), Debole (da debole a eritema rosa definito), Moderato (eritema moderato, rossore definito), Forte (eritema grave, rossore molto intenso). L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
Numero di partecipanti con prurito al dicloridrato di etilendiammina in MC (metilcellulosa) e al dicloridrato di etilendiammina in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione del cerotto)
L'autovalutazione del prurito attribuita ai pannelli del test da parte del soggetto è stata registrata alla Visita 2 (giorno 2), 20 minuti dopo la rimozione del pannello. È stata utilizzata la seguente scala del punteggio del prurito: Nessuno (nessun prurito), Debole (disagio minimo), Moderato (disagio definito), Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana). L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione del cerotto)
Numero di partecipanti con ustione a dicloridrato di etilendiammina in MC (metilcellulosa) e dicloridrato di etilendiammina in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
L'autovalutazione del soggetto relativa all'ustione attribuita ai pannelli del test è stata registrata alla Visita 2 (giorno 2), 20 minuti dopo la rimozione del pannello. È stata utilizzata la seguente scala del Burning Score: Nessuno (nessun bruciore), Debole (minimo disagio), Moderato (deciso disagio), Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana). L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allerderm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD 12 P1 401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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