Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af ethylendiamin dihydrochlorid undersøgelse

26. juli 2023 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af TRUE-test Ethylendiamin-dihydrochlorid-allergen: bioækvivalens af køretøjsformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne allergenet ethylendiamin-dihydrochlorid, når det fremstilles ved hjælp af methylcellulose, versus præparation ved anvendelse af polyvinylpyrrolidon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et åbent, prospektivt enkeltstedsstudie for at evaluere bioækvivalensen af ​​ethylendiamin-dihydrochlorid i formuleringer af methylcellulose (MC) og polyvinylpyrrolidon (PVP). Bioækvivalens vil blive bestemt hos mindst 15 voksne forsøgspersoner med en klinisk historie med kontaktdermatitis og en positiv plastertest (nuværende eller tidligere) for ethylendiamin ("sensitive").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis og positiv plastertest (inden for de seneste 10 år) for ethylendiamin dihydrochlorid
  • 18 år eller ældre, ellers ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til en uringraviditetstest; resultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
  • Informeret samtykke underskrevet og forstået af hvert emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan opfylde inklusionskravene
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Topisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet
  • Systemisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler
  • Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de foregående 3 uger
  • Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet)
  • Forsøgsdeltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr, bortset fra T.R.U.E. TEST, under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethylendiamin-dihydrochlorid
Ethylendiamin-dihydrochlorid i methylcellulose 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Methylcellulose (negativ kontrol 1) Polyvinylpyrrolidon (negativ kontrol 2)
Medicin: Ethylendiamin dihydrochlorid allergen plaster
1 allergenpanel indeholdende 2 allergen- og 2 kontrolplastre
Andre navne:
  • SAND. Test allergen ethylendiamin dihydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: 21 dage
Bioækvivalens vil blive beregnet ved hjælp af overensstemmelse (Cohen's Kappa) mellem antallet af forsøgspersoner med positive reaktioner (defineret som en score på 1+, 2+ eller 3+) til 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon) og antallet af forsøgspersoner med negative reaktioner på 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og 50 mcg/cm2 ethylendiamin-dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sene reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 7-21
Antal forsøgspersoner med en sen reaktion, defineret som en positiv reaktion (score på 1+, 2+, 3+), der oprindeligt optræder 7-21 dage efter påsætning af plaster)
Dag 7-21
Antal deltagere med vedvarende reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 3-21
Antal forsøgspersoner med en vedvarende reaktion, defineret som en positiv reaktion (score på 1+, 2+, 3+), der indledningsvis optræder ved et besøg og fortsætter gennem det følgende besøg.
Dag 3-21
Antal deltagere med båndirritation over for ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påføring)
Hudirritation forbundet med den klæbende tape (tapeirritation), der blev brugt til at fastgøre testplastrene, blev evalueret ved besøg 2 (dag 2) 20 minutter efter panelfjernelse i henhold til følgende tapeadhæsionsscoreskala: Ingen (ingen irritation), Svag (svag til tydeligt lyserødt erytem), Moderat (moderat erytem, ​​tydelig rødme), Kraftig (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påføring)
Antal deltagere med kløe til ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påsætning af plaster)
Individets selvrapport om kløe tilskrevet testpanelerne blev registreret ved besøg 2 (dag 2), 20 minutter efter panelets fjernelse. Følgende kløe-scoreskala blev brugt: Ingen (ingen kløe), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påsætning af plaster)
Antal deltagere med forbrænding til ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påføring)
Individets selvrapport om forbrænding tilskrevet testpanelerne blev registreret ved besøg 2 (dag 2), 20 minutter efter panelfjernelse. Følgende Burning Score-skala blev brugt: Ingen (ingen brændende), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påføring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allerderm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD 12 P1 401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger