Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva kontrastní zásahy pro řízení spánku

10. února 2017 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah

Pilotní studie dvou kontrastních intervenčních programů pro řízení spánku

Tato studie určí, zda Mind-Body Bridging (MBB), tréninkový program všímavosti, je při léčbě nespavosti účinnější než běžný lék na spaní, Zolpidem. Bude také zkoumat, zda je MBB dodatečně prospěšný pro komorbidní stavy, jako je stres, PTSD, deprese atd., ve srovnání s onemocněním Zolpidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spánku u vojenského personálu v aktivní službě jsou vysoce rozšířené a přispívají ke sníženému plnění vojenských povinností. Za extrémních podmínek mohl armádní personál ohrozit sebe a své spolubojovníky. Nefarmakologická léčba nespavosti se stále více ukazuje jako slibná jako doplňková a alternativní léčba. Mnohé z těchto vzdělávacích programů pro zvyšování povědomí (ATP) fungují stejně dobře nebo dokonce lépe než léky. Tato studie určí, zda je Mind-Body Bridging (MBB), ATP, který učí uvědomění/bdělost a kognitivní dovednosti, účinnější než běžný lék na spaní, Zolpidem. Studie také určí, zda MBB vykazuje další přínosy při souběžných onemocněních duševního zdraví, včetně stresu, PTSD, deprese atd., ve srovnání se Zolpidemem. Vojákům to nabídne další možnosti léčby nespavosti v naději, že zlepší spánek i další běžné komorbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nespavost
  • sekundární nespavost
  • vyžadující léky na spaní (Zolpidem) po dobu třítýdenní studie.
  • člen aktivní vojenské služby umístěný ve Fort Carson.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární insomnie k pravděpodobnému zdravotnímu stavu, jako je spánková apnoe, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom neklidných nohou a další poruchy spánku, které nelze vhodně léčit léky na spaní.
  • léčba problémů se spánkem pomocí léků na spaní, mezi které patří Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone nebo Remeron
  • hlavní psychopatologie (tj. schizofrenie)
  • těžké deprese během posledních 90 dnů
  • sebevražedné myšlenky během posledních 90 dnů
  • v posledních 90 dnech hospitalizována na psychiatrii
  • nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • těhotenství
  • předchozí použití Zolpidemu se ukázalo jako neúčinné nebo způsobovalo jiné nežádoucí vedlejší účinky
  • aktivně zneužívá regulované látky
  • zapsán do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba zolpidemem (Ambien).
Třítýdenní léčba Zolpidemem
Lék: Zolpidem
Týden 1: 10 mg Zolpidemu denně po dobu 1 týdne, Týden 2: 10 mg Zolpidemu denně po dobu jednoho týdne, užívané podle potřeby, Týden 3: 5 mg Zolpidemu denně po dobu 1 týdne, užívané podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Přemostění mysli a těla
Program školení uvědomění využívající techniky založené na všímavosti.
Behaviorální: Přemostění mysli a těla
Program školení pro zvyšování povědomí. Jedna 2hodinová lekce týdně po dobu 3 týdnů – 2 hodiny na sezení
Ostatní jména:
  • Školení uvědomění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivních měřeních spánku pomocí studie lékařských výsledků – škála spánku, od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Medical Outcomes Study - stupnice spánku. 12-položkový validovaný dotazník hodnotící výsledky spánku za posledních 7 dní. Uvádí se subškála Index problémů se spánkem - II, rozsah je 0-100. Čím vyšší hodnota, tím horší jsou problémy se spánkem. V této studii platí, že čím větší změna od výchozí hodnoty, tím větší zlepšení problémů se spánkem.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna v subjektivních měřeních spánku pomocí studie lékařských výsledků – škála spánku, od výchozího stavu po 2měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Medical Outcomes Study - stupnice spánku. 12-položkový validovaný dotazník hodnotící výsledky spánku za posledních 7 dní. Uvádí se subškála Index problémů se spánkem - II, rozsah je 0-100. Čím vyšší hodnota, tím horší jsou problémy se spánkem. V této studii platí, že čím větší změna od výchozí hodnoty, tím větší zlepšení problémů se spánkem.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna indexu závažnosti insomnie od výchozího stavu po 1 týdnu následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Index závažnosti nespavosti - 7-položkový ověřený dotazník hodnotící závažnost symptomů nespavosti za posledních 7 dní. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 0-28. Čím vyšší je hodnota, tím větší je závažnost nespavosti. V této studii platí, že čím větší je změna od výchozí hodnoty, tím větší je zlepšení závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna indexu závažnosti insomnie, od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Index závažnosti nespavosti - 7-položkový ověřený dotazník hodnotící závažnost symptomů nespavosti za posledních 7 dní. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 0-28. Čím vyšší je hodnota, tím větší je závažnost nespavosti. V této studii platí, že čím větší je změna od výchozí hodnoty, tím větší je zlepšení závažnosti nespavosti.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna celkové doby spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat. Celková doba spánku (TST, v min.): Doba spánku, počítáno od doby usnutí do probuzení. Rozsah 0 - 24 hod. Čím vyšší hodnota, tím více celkového spánku bylo získáno.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna celkové doby spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Celková doba spánku (TST, v min.): Doba spánku, počítáno od doby usnutí do probuzení. Rozsah 0 - 24 hod. Čím vyšší hodnota, tím více celkového spánku bylo získáno.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna latence nástupu spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Latence nástupu spánku (SOL, v min.): Čas do usnutí, počítáno od zhasnutí světla do usnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení SOL po 1 týdnu sledování.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna latence nástupu spánku pomocí spánkového deníku od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Latence nástupu spánku (SOL, v min.): Čas do usnutí, počítáno od zhasnutí světla do usnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení SOL při 2měsíčním sledování.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Změna v probuzení po nástupu spánku pomocí spánkového deníku, od výchozího stavu po 1 týdnu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Probuzení po nástupu spánku (WASO, v min.): Trvání probuzení během noci, počítáno od usnutí do posledního probuzení, tedy probuzení a neusnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení WASO po 1 týdnu sledování.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna v probuzení po nástupu spánku pomocí spánkového deníku, od výchozího stavu po 2 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Spánkový deník – 7 dní sběru dat; Probuzení po nástupu spánku (WASO, v min.): Trvání probuzení během noci, počítáno od usnutí do posledního probuzení, tedy probuzení a neusnutí. Rozsah 0 - 24 hod. Záporná hodnota odráží zlepšení WASO při 2měsíčním sledování.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL) – Vojenský (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
PCL-M je dobře ověřený 17-položkový self-report opatření k posouzení závažnosti PTSD mezi vojenským personálem; mužů i žen, k posouzení PTSD související s armádou. Důkazy spolehlivosti jsou velmi dobré. Položky jsou založeny na kritériích DSM (kritéria DSM-IV pro tuto verzi) a jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu, která umožňuje odvození kvantifikovatelného celkového skóre. Rozsah je 0-85, čím větší hodnota, tím horší PTSD hlášené příznaky.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
CES-D je jedním z nejčastěji validovaných screeningových testů, které pomáhají jedinci určit jeho kvocient deprese. Test o 20 položkách měří depresivní pocity a chování během minulého týdne. Každá položka se sečte a získá se celkové skóre CES-D v rozsahu od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre 16 nebo vyšší bylo v raných studiích identifikováno jako indikátor jedinců s depresivní nemocí.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Jedním z mála dobře ověřených měřítek odolnosti je Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC), která obsahuje 25 položek. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre CD-RISC v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší odolnost.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Hodnocení všímavosti (pětistranný dotazník všímavosti; FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování
Toto je ověřený dotazník, který sleduje, jak se aspekty všímavosti mohou v průběhu času vyvíjet. Má 39 položek a dělí se na 5 faktorů představujících různé aspekty všímavosti. Rozsah je 0-195. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je úroveň všímavosti jednotlivce.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evans Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBNet-193532-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení