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Due interventi contrastanti per la gestione del sonno

10 febbraio 2017 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Uno studio pilota di due programmi di intervento contrastanti per la gestione del sonno

Questo studio determinerà se Mind-Body Bridging (MBB), un programma di allenamento alla consapevolezza, è più efficace di un comune farmaco per il sonno, Zolpidem, nel trattamento dell'insonnia. Verificherà inoltre se l'MBB è ulteriormente vantaggioso per condizioni di comorbilità come stress, disturbo da stress post-traumatico, depressione, ecc., rispetto a quello di Zolpidem.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno nel personale militare in servizio attivo sono molto diffusi e contribuiscono a ridurre le prestazioni dei compiti militari. In condizioni estreme, il personale dell'esercito potrebbe mettere in pericolo se stesso ei propri compagni. Sempre più spesso, i trattamenti non farmacologici per l'insonnia si stanno dimostrando promettenti come trattamenti di medicina complementare e alternativa. Molti di questi programmi di formazione sulla consapevolezza (ATP) si comportano bene o addirittura meglio dei farmaci. Questo studio determinerà se il Mind-Body Bridging (MBB), un ATP che insegna consapevolezza/consapevolezza e abilità cognitive, è più efficace di un comune farmaco per il sonno, Zolpidem. Lo studio determinerà anche se MBB presenta ulteriori benefici in condizioni di salute mentale co-morbide, tra cui stress, PTSD, depressione, ecc., Rispetto a quello di Zolpidem. Ciò offrirà ai soldati ulteriori opzioni di trattamento per l'insonnia nella speranza che migliorerà sia il sonno che altre comuni comorbidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insonnia primaria
  • insonnia secondaria
  • che richiedono farmaci per il sonno (Zolpidem) per una prova di tre settimane.
  • membro del servizio militare in servizio attivo di stanza a Fort Carson.

Criteri di esclusione:

  • insonnia secondaria a una probabile condizione medica, come apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del sonno, che non sono adeguatamente curabili con sonniferi.
  • trattati per problemi di sonno utilizzando farmaci per il sonno che includono Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone o Remeron
  • psicopatologia maggiore (cioè schizofrenia)
  • grave depressione negli ultimi 90 giorni
  • ideazione suicidaria negli ultimi 90 giorni
  • ricoverato in ospedale psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  • ipertensione incontrollata o diabete
  • gravidanza
  • l'uso precedente di Zolpidem si è rivelato inefficace o ha causato altri effetti collaterali indesiderati
  • abusando attivamente di sostanze controllate
  • arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Zolpidem (Ambien) Trattamento
Un trattamento di tre settimane di Zolpidem
Droga: Zolpidem
Settimana 1: 10 mg di Zolpidem al giorno per 1 settimana, Settimana 2: 10 mg di Zolpidem al giorno per una settimana, al bisogno, Settimana 3: 5 mg di Zolpidem al giorno per 1 settimana, al bisogno.
Altri nomi:
  • Ambiente
Sperimentale: Bridging mente-corpo
Un programma di formazione sulla consapevolezza che utilizza tecniche basate sulla consapevolezza.
Comportamentale: Bridging mente-corpo
Un programma di sensibilizzazione. Una lezione di 2 ore a settimana per 3 settimane - 2 ore per sessione
Altri nomi:
  • Formazione alla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni soggettive del sonno utilizzando lo studio sui risultati medici - Scala del sonno, dal basale a 1 settimana di follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana
Studio sui risultati medici - scala del sonno. Un questionario convalidato di 12 voci che valuta i risultati del sonno negli ultimi 7 giorni. La sottoscala Sleep Problems Index - II, viene riportata, è compresa tra 0 e 100. Maggiore è il valore, peggiori sono i problemi di sonno. Nel presente studio, maggiore è la variazione rispetto al basale, maggiore è il miglioramento dei problemi del sonno.
Basale, follow-up di 1 settimana
Variazione delle misurazioni soggettive del sonno utilizzando lo studio sui risultati medici - Scala del sonno, dal basale a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Studio sui risultati medici - scala del sonno. Un questionario convalidato di 12 voci che valuta i risultati del sonno negli ultimi 7 giorni. La sottoscala Sleep Problems Index - II, viene riportata, è compresa tra 0 e 100. Maggiore è il valore, peggiori sono i problemi di sonno. Nel presente studio, maggiore è la variazione rispetto al basale, maggiore è il miglioramento dei problemi del sonno.
Basale, follow-up a 2 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, dal basale al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana
Indice di gravità dell'insonnia - Un questionario convalidato a 7 voci che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è riportato con un intervallo di 0-28. Maggiore è il valore, maggiore è la gravità dell'insonnia. Nel presente studio, maggiore è la variazione rispetto al basale, maggiore è il miglioramento della gravità dell'insonnia.
Basale, follow-up di 1 settimana
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Indice di gravità dell'insonnia - Un questionario convalidato a 7 voci che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale è riportato con un intervallo di 0-28. Maggiore è il valore, maggiore è la gravità dell'insonnia. Nel presente studio, maggiore è la variazione rispetto al basale, maggiore è il miglioramento della gravità dell'insonnia.
Basale, follow-up a 2 mesi
Variazione del tempo di sonno totale utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati. Tempo totale di sonno (TST, in min.): La quantità di tempo di sonno, calcolata dal momento in cui ci si addormenta al risveglio. Intervallo 0 - 24 ore. Maggiore è il valore, maggiore è il sonno totale ottenuto.
Basale, follow-up di 1 settimana
Variazione del tempo di sonno totale utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati; Tempo totale di sonno (TST, in min.): La quantità di tempo di sonno, calcolata dal momento in cui ci si addormenta al risveglio. Intervallo 0 - 24 ore. Maggiore è il valore, maggiore è il sonno totale ottenuto.
Basale, follow-up a 2 mesi
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati; Latenza di insorgenza del sonno (SOL, in min.): Il tempo per addormentarsi, calcolato dal momento in cui si spegne la luce a quello in cui ci si addormenta. Intervallo 0 - 24 ore. Un valore negativo riflette un miglioramento del SOL al follow-up di 1 settimana.
Basale, follow-up di 1 settimana
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati; Latenza di insorgenza del sonno (SOL, in min.): Il tempo per addormentarsi, calcolato dal momento in cui si spegne la luce a quello in cui ci si addormenta. Intervallo 0 - 24 ore. Un valore negativo riflette un miglioramento del SOL al follow-up a 2 mesi.
Basale, follow-up a 2 mesi
Cambiamento nel risveglio dopo l'inizio del sonno utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 1 settimana
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati; Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO, in min.): La durata dei risvegli durante la notte, calcolata dopo essersi addormentati fino a prima dell'ultimo risveglio del risveglio e del non riaddormentarsi. Intervallo 0 - 24 ore. Un valore negativo riflette il miglioramento di WASO al follow-up di 1 settimana.
Basale, follow-up di 1 settimana
Cambiamento nel risveglio dopo l'inizio del sonno utilizzando un diario del sonno, dal basale al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Diario del sonno - 7 giorni di raccolta dati; Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO, in min.): La durata dei risvegli durante la notte, calcolata dopo essersi addormentati fino a prima dell'ultimo risveglio del risveglio e del non riaddormentarsi. Intervallo 0 - 24 ore. Un valore negativo riflette il miglioramento di WASO al follow-up di 2 mesi.
Basale, follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL) - Militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Il PCL-M è una misura di autovalutazione di 17 elementi ben convalidata per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico tra il personale militare; sia maschi che femmine, per valutare il disturbo da stress post-traumatico militare. Le prove di affidabilità sono molto buone. Gli item si basano sui criteri DSM (criteri DSM-IV per questa versione) e sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che consente la derivazione di un punteggio totale quantificabile. L'intervallo è 0-85, maggiore è il valore peggiore è la Sintomi riportati da PTSD.
Basale, follow-up a 2 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Il CES-D è uno dei test di screening più comunemente convalidati per aiutare un individuo a determinare il proprio quoziente di depressione. Il test di 20 elementi misura sentimenti e comportamenti depressivi durante la settimana passata. Ogni item viene sommato per ottenere un punteggio totale CES-D compreso tra 0 e 60; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio totale di 16 o superiore è stato identificato nei primi studi come indicativo di individui con malattia depressiva.
Basale, follow-up a 2 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Una delle poche misure di resilienza ben validate è la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), che comprende 25 item. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale CD-RISC compreso tra 0 e 100, con punteggi totali maggiori che indicano una maggiore resilienza.
Basale, follow-up a 2 mesi
Valutazione della consapevolezza (questionario sulla consapevolezza a cinque facce; FFMQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi
Questo è un questionario convalidato che tiene traccia di come gli aspetti della consapevolezza possono svilupparsi nel tempo. Ha 39 elementi e si divide in 5 fattori che rappresentano i vari aspetti della consapevolezza. L'intervallo è 0-195. Maggiore è il valore, maggiore è il livello di consapevolezza di un individuo.
Basale, follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evans Army Community Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBNet-193532-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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