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Duas intervenções contrastantes para o controle do sono

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Um estudo piloto de dois programas de intervenção contrastantes para controle do sono

Este estudo determinará se o Mind-Body Bridging (MBB), um programa de treinamento de atenção plena, é mais eficaz do que um medicamento comum para dormir, o Zolpidem, no tratamento da insônia. Ele também investigará se o MBB é adicionalmente benéfico para condições comórbidas, como estresse, PTSD, depressão, etc., em comparação com o Zolpidem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perturbação do sono em militares da ativa é altamente prevalente e contribui para a redução do desempenho das funções militares. Sob condições extremas, o pessoal do exército pode colocar em perigo a si mesmo e a seus companheiros. Cada vez mais, tratamentos não farmacológicos para insônia estão se mostrando promissores como tratamentos de medicina complementar e alternativa. Muitos desses programas de treinamento de conscientização (ATPs) funcionam tão bem ou até melhor do que os medicamentos. Este estudo determinará se Mind-Body Bridging (MBB), um ATP que ensina consciência/atenção plena e habilidades cognitivas, é mais eficaz do que um medicamento comum para dormir, o Zolpidem. O estudo também determinará se o MBB apresenta benefícios adicionais em condições de saúde mental comórbidas, incluindo estresse, PTSD, depressão, etc., em comparação com o Zolpidem. Isso oferecerá aos soldados opções adicionais de tratamento para insônia, na esperança de melhorar o sono e outras comorbidades comuns.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insônia primária
  • insônia secundária
  • exigindo medicação para dormir (Zolpidem) para um teste de três semanas.
  • membro do serviço militar ativo estacionado em Fort Carson.

Critério de exclusão:

  • insônia secundária a uma condição médica provável, como apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do sono, que não são adequadamente tratáveis ​​com medicamentos para dormir.
  • tratados para problemas de sono usando medicamentos para dormir que incluem Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone ou Remeron
  • psicopatologia maior (ou seja, esquizofrenia)
  • depressão grave nos últimos 90 dias
  • ideação suicida nos últimos 90 dias
  • internado psiquiatricamente nos últimos 90 dias
  • hipertensão ou diabetes não controlada
  • gravidez
  • o uso anterior de Zolpidem provou ser ineficaz ou causar outros efeitos colaterais indesejados
  • abusando ativamente de substâncias controladas
  • inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Zolpidem (Ambien) Tratamento
Um tratamento de três semanas com Zolpidem
Medicamento: Zolpidem
Semana 1: 10 mg de Zolpidem diariamente por 1 semana, Semana 2: 10 mg de Zolpidem diariamente por uma semana, tomado conforme necessário, Semana 3: 5 mg de Zolpidem diariamente por 1 semana, tomado conforme necessário.
Outros nomes:
  • Ambiente
Experimental: Ponte Mente-Corpo
Um programa de treinamento de conscientização usando técnicas baseadas em mindfulness.
Comportamental: Ponte Mente-Corpo
Um programa de treinamento de conscientização. Uma aula de 2 horas por semana durante 3 semanas - 2 horas por sessão
Outros nomes:
  • Treinamento de Conscientização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas subjetivas do sono usando o estudo de resultados médicos - escala do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 1 semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Estudo de Resultados Médicos - escala do sono. Um questionário validado de 12 itens avaliando os resultados do sono nos últimos 7 dias. A subescala Índice de Problemas do Sono - II, é relatada, varia de 0 a 100. Quanto maior o valor, pior os problemas de sono. No presente estudo, quanto maior a mudança da linha de base, maior a melhora nos problemas de sono.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança nas medidas subjetivas do sono usando o estudo de resultados médicos - escala do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Estudo de Resultados Médicos - escala do sono. Um questionário validado de 12 itens avaliando os resultados do sono nos últimos 7 dias. A subescala Índice de Problemas do Sono - II, é relatada, varia de 0 a 100. Quanto maior o valor, pior os problemas de sono. No presente estudo, quanto maior a mudança da linha de base, maior a melhora nos problemas de sono.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia, Desde a Linha de Base no Acompanhamento de 1 Semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Índice de Gravidade da Insônia - Um questionário validado de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 7 dias. A pontuação total é relatada com um intervalo de 0-28. Quanto maior o valor, maior a gravidade da insônia. No presente estudo, quanto maior a mudança desde o início, maior a melhora na gravidade da insônia.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia, Desde a Linha de Base no Acompanhamento de 2 Meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Índice de Gravidade da Insônia - Um questionário validado de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 7 dias. A pontuação total é relatada com um intervalo de 0-28. Quanto maior o valor, maior a gravidade da insônia. No presente estudo, quanto maior a mudança desde o início, maior a melhora na gravidade da insônia.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança no tempo total de sono usando um diário de sono, desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados. Tempo total de sono (TST, em min.): A quantidade de tempo adormecida, calculada a partir da hora de adormecer até acordar. Intervalo 0 - 24 horas. Quanto maior o valor, mais sono total foi obtido.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no tempo total de sono usando um diário do sono, desde a linha de base em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Tempo total de sono (TST, em min.): A quantidade de tempo adormecida, calculada a partir da hora de adormecer até acordar. Intervalo 0 - 24 horas. Quanto maior o valor, mais sono total foi obtido.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança na latência do início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base em 1 semana de acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Latência de Início do Sono (SOL, em min.): O tempo para adormecer, calculado desde o momento de apagar a luz até adormecer. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete uma melhora no SOL no acompanhamento de 1 semana.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança na latência do início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Latência de Início do Sono (SOL, em min.): O tempo para adormecer, calculado desde o momento de apagar a luz até adormecer. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete uma melhora no SOL no acompanhamento de 2 meses.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Mudança no despertar após o início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 1 semana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Acordar após o início do sono (WASO, em min.): A duração dos despertares ao longo da noite, calculada desde o adormecimento até antes do último despertar de acordar e não voltar a dormir. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete melhora na WASO no acompanhamento de 1 semana.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Mudança no despertar após o início do sono usando um diário do sono, desde a linha de base no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Diário do Sono - 7 dias de coleta de dados; Acordar após o início do sono (WASO, em min.): A duração dos despertares ao longo da noite, calculada desde o adormecimento até antes do último despertar de acordar e não voltar a dormir. Intervalo 0 - 24 horas. Um valor negativo reflete melhora na WASO no acompanhamento de 2 meses.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL) - Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
O PCL-M é uma medida de autorrelato de 17 itens bem validada para avaliar a gravidade do TEPT entre militares; homens e mulheres, para avaliar TEPT relacionado a militares. A evidência de confiabilidade é muito boa. Os itens são baseados nos critérios do DSM (critérios do DSM-IV para esta versão) e são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que permite derivar uma pontuação total quantificável. A faixa é de 0 a 85, quanto maior o valor, pior o PTSD relatou sintomas.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
O CES-D é um dos testes de triagem mais comumente validados para ajudar um indivíduo a determinar seu quociente de depressão. O teste de 20 itens mede sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana. Cada item é somado para obter um escore total CES-D que varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação total de 16 ou mais foi identificada nos primeiros estudos como indicativa de indivíduos com doença depressiva.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Uma das poucas medidas de resiliência bem validadas é a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), composta por 25 itens. Todos os itens são somados para obter uma pontuação total do CD-RISC variando de 0 a 100, com pontuações totais maiores indicando maior resiliência.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Avaliação de Mindfulness (Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas; FFMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 meses
Este é um questionário validado que rastreia como as facetas da atenção plena podem se desenvolver ao longo do tempo. Possui 39 itens e se divide em 5 fatores que representam os diversos aspectos do mindfulness. O intervalo é 0-195. Quanto maior o valor, maior o nível de mindfulness de um indivíduo.
Linha de base, acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evans Army Community Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRBNet-193532-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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