Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kontrasterende interventioner til søvnstyring

10. februar 2017 opdateret af: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotundersøgelse af to kontrasterende interventionsprogrammer til søvnstyring

Denne undersøgelse vil afgøre, om Mind-Body Bridging (MBB), et mindfulness-træningsprogram, er mere effektivt end en almindelig søvnmedicin, Zolpidem, til behandling af søvnløshed. Det vil også undersøge, om MBB er yderligere gavnligt for komorbide tilstande som stress, PTSD, depression osv. sammenlignet med Zolpidem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos militært personel i aktiv tjeneste er meget udbredt og bidrager til reduceret udførelse af militære opgaver. Under ekstreme forhold kunne hærens personel bringe sig selv og deres kammerater i fare. Ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed viser sig i stigende grad lovende som komplementære og alternative medicinske behandlinger. Mange af disse bevidsthedstræningsprogrammer (ATP'er) fungerer lige så godt som eller endda bedre end medicin. Denne undersøgelse vil afgøre, om Mind-Body Bridging (MBB), en ATP, der underviser i bevidsthed/mindfulness og kognitive færdigheder, er mere effektiv end en almindelig søvnmedicin, Zolpidem. Undersøgelsen vil også afgøre, om MBB udviser yderligere fordele ved komorbide mentale helbredstilstande, herunder stress, PTSD, depression osv. sammenlignet med Zolpidem. Dette vil tilbyde soldater yderligere behandlingsmuligheder for søvnløshed i håb om, at det vil forbedre både søvn og andre almindelige følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær søvnløshed
  • sekundær søvnløshed
  • kræver søvnmedicin (Zolpidem) i et tre ugers forsøg.
  • aktivt militærtjenestemedlem udstationeret i Fort Carson.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær søvnløshed til en sandsynlig medicinsk tilstand, såsom søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, restless leg syndrome og andre søvnforstyrrelser, som ikke kan behandles korrekt med søvnmedicin.
  • behandlet for søvnproblemer ved hjælp af søvnmedicin, som inkluderer Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodon eller Remeron
  • større psykopatologi (dvs. skizofreni)
  • svær depression inden for de seneste 90 dage
  • selvmordstanker inden for de seneste 90 dage
  • psykiatrisk indlagt inden for de seneste 90 dage
  • ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • graviditet
  • tidligere brug af Zolpidem har vist sig at være ineffektiv eller forårsage andre uønskede bivirkninger
  • aktivt misbrug af kontrollerede stoffer
  • optaget i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Zolpidem (Ambien) Behandling
En tre ugers behandling af Zolpidem
Medicin: Zolpidem
Uge 1: 10 mg Zolpidem dagligt i 1 uge, Uge 2: 10 mg Zolpidem dagligt i en uge, taget efter behov, Uge 3: 5 mg Zolpidem dagligt i 1 uge, taget efter behov.
Andre navne:
  • Ambien
Eksperimentel: Mind-Krop Bridging
Et bevidsthedstræningsprogram ved hjælp af mindfulness-baserede teknikker.
Adfærdsmæssigt: Mind-Krop Bridging
Et bevidsthedstræningsprogram. Én 2 timers undervisning om ugen i 3 uger - 2 timer pr. session
Andre navne:
  • Opmærksomhedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive mål for søvn ved hjælp af medicinsk resultatundersøgelse - søvnskala, fra baseline ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
Medical Outcomes Study - søvnskala. Et 12-element valideret spørgeskema, der evaluerer søvnresultater over de seneste 7 dage. Underskalaen Sleep Problems Index - II, er rapporteret, området er 0-100. Jo større værdi jo værre søvnproblemer. I nærværende undersøgelse, jo større ændring fra baseline, jo større er forbedringen i søvnproblemer.
Baseline, 1 uges opfølgning
Ændring i subjektive mål for søvn ved hjælp af undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala, fra baseline ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Medical Outcomes Study - søvnskala. Et 12-element valideret spørgeskema, der evaluerer søvnresultater over de seneste 7 dage. Underskalaen Sleep Problems Index - II, er rapporteret, området er 0-100. Jo større værdi jo værre søvnproblemer. I nærværende undersøgelse, jo større ændring fra baseline, jo større er forbedringen i søvnproblemer.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index, fra baseline ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
Insomnia Severity Index - Et valideret spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score er rapporteret med et interval på 0-28. Jo større værdi, jo større sværhedsgrad af søvnløshed. I den foreliggende undersøgelse, jo større ændring fra baseline, jo større er forbedringen i sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Baseline, 1 uges opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index, fra baseline ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index - Et valideret spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score er rapporteret med et interval på 0-28. Jo større værdi, jo større sværhedsgrad af søvnløshed. I den foreliggende undersøgelse, jo større ændring fra baseline, jo større er forbedringen i sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Ændring i den samlede søvntid ved hjælp af en søvndagbog, fra baseline ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling. Samlet søvntid (TST, i min.): Mængden af ​​søvn, beregnet fra det tidspunkt, du falder i søvn, til du vågner. Område 0 - 24 timer. Jo større værdi, jo mere total søvn blev opnået.
Baseline, 1 uges opfølgning
Ændring i den samlede søvntid ved hjælp af en søvndagbog, fra baseline ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling; Samlet søvntid (TST, i min.): Mængden af ​​søvn, beregnet fra det tidspunkt, du falder i søvn, til du vågner. Område 0 - 24 timer. Jo større værdi, jo mere total søvn blev opnået.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Ændring i søvnforsinkelse ved brug af en søvndagbog, fra baseline ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.): Tiden til at falde i søvn, regnet fra det tidspunkt, hvor lyset slukkes, til man falder i søvn. Område 0 - 24 timer. En negativ værdi afspejler en forbedring i SOL ved 1-uges opfølgning.
Baseline, 1 uges opfølgning
Ændring i søvnforsinkelse ved brug af en søvndagbog, fra baseline ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling; Sleep Onset Latency (SOL, i min.): Tiden til at falde i søvn, regnet fra det tidspunkt, hvor lyset slukkes, til man falder i søvn. Område 0 - 24 timer. En negativ værdi afspejler en forbedring i SOL ved 2-måneders opfølgning.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Ændring i at vågne efter indsættelse af søvn ved hjælp af en søvndagbog, fra baseline ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling; Waking After Sleep Onset (WASO, i min.): Varigheden af ​​opvågninger hele natten, beregnet efter at være faldet i søvn til før den sidste opvågning af opvågning og ikke at gå i søvn igen. Område 0 - 24 timer. En negativ værdi afspejler forbedring i WASO ved 1-uges opfølgning.
Baseline, 1 uges opfølgning
Ændring i at vågne efter indsættelse af søvn ved hjælp af en søvndagbog, fra baseline ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Søvndagbog - 7 dages dataindsamling; Waking After Sleep Onset (WASO, i min.): Varigheden af ​​opvågninger hele natten, beregnet efter at være faldet i søvn til før den sidste opvågning af opvågning og ikke at gå i søvn igen. Område 0 - 24 timer. En negativ værdi afspejler en forbedring i WASO ved 2-måneders opfølgning.
Baseline, 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL) - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
PCL-M er et velvalideret 17-elements selvrapporteringsmål til vurdering af PTSDs sværhedsgrad blandt militært personel; både mandlige og kvindelige, for at vurdere militærrelateret PTSD. Pålidelighedsbeviset er meget godt. Elementer er baseret på DSM-kriterier (DSM-IV-kriterier for denne version) og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der tillader udledning af en kvantificerbar total score. Intervallet er 0-85, jo større værdi, jo dårligere PTSD rapporterede symptomer.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
CES-D er en af ​​de mest almindeligt validerede screeningstest til at hjælpe en person med at bestemme hans eller hendes depressionskvotient. Testen med 20 punkter måler depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge. Hvert element summeres for at opnå en CES-D totalscore fra 0 til 60; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En samlet score på 16 eller højere blev identificeret i tidlige undersøgelser som tegn på personer med depressiv sygdom.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Et af de få velvaliderede mål for modstandsdygtighed er Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), der omfatter 25 genstande. Alle elementer summeres for at opnå en CD-RISC totalscore fra 0-100, med større totalscore, der indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline, 2 måneders opfølgning
Mindfulness-vurdering (Fem-facet Mindfulness Questionnaire; FFMQ)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning
Dette er et valideret spørgeskema, som sporer, hvordan facetter af mindfulness kan udvikle sig over tid. Den har 39 punkter og opdeles i 5 faktorer, der repræsenterer de forskellige aspekter af mindfulness. Rækkevidden er 0-195. Jo større værdi, jo større er et individs mindfulness-niveau.
Baseline, 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evans Army Community Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBNet-193532-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger