Dwie kontrastujące interwencje w zarządzaniu snem
Badanie pilotażowe dwóch kontrastujących programów interwencji w zakresie zarządzania snem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
- Evans Army Community Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezsenność pierwotna
- bezsenność wtórna
- wymagające leków nasennych (Zolpidem) na trzytygodniowy okres próbny.
- członek czynnej służby wojskowej stacjonujący w Fort Carson.
Kryteria wyłączenia:
- wtórną bezsenność do prawdopodobnego stanu chorobowego, takiego jak bezdech senny, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół niespokojnych nóg i inne zaburzenia snu, których nie można odpowiednio leczyć lekami nasennymi.
- leczonych na problemy ze snem za pomocą leków nasennych, takich jak Lunesta, Ambien, Ambien Controlled Release (CR), Seroquel, Trazodone lub Remeron
- główna psychopatologia (tj. schizofrenia)
- ciężka depresja w ciągu ostatnich 90 dni
- myśli samobójcze w ciągu ostatnich 90 dni
- hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 90 dni
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- ciąża
- wcześniejsze stosowanie Zolpidemu okazało się nieskuteczne lub powodowało inne niepożądane działania niepożądane
- aktywnie nadużywa substancji kontrolowanych
- zapisała się na inne badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zolpidem (Ambien) Leczenie
Trzytygodniowa kuracja zolpidemem
|
Tydzień 1: 10 mg zolpidemu na dobę przez 1 tydzień, Tydzień 2: 10 mg zolpidemu na dobę przez jeden tydzień, przyjmowane w razie potrzeby, Tydzień 3: 5 mg zolpidemu na dobę przez 1 tydzień, przyjmowane w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pomost między umysłem a ciałem
Program treningu świadomości z wykorzystaniem technik opartych na uważności.
|
Program szkolenia świadomości.
Jedna 2-godzinna lekcja tygodniowo przez 3 tygodnie - 2 godziny na sesję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnych pomiarach snu za pomocą badania wyników medycznych — skala snu, od wartości wyjściowej po 1-tygodniowym okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Badanie wyników medycznych - skala snu.
12-elementowy zweryfikowany kwestionariusz oceniający wyniki snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Podaje się podskalę Indeksu problemów ze snem - II, zakres wynosi 0-100.
Im większa wartość, tym gorsze problemy ze snem.
W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie problemów ze snem.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w subiektywnych pomiarach snu za pomocą badania wyników medycznych — skala snu, od punktu początkowego po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Badanie wyników medycznych - skala snu.
12-elementowy zweryfikowany kwestionariusz oceniający wyniki snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Podaje się podskalę Indeksu problemów ze snem - II, zakres wynosi 0-100.
Im większa wartość, tym gorsze problemy ze snem.
W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie problemów ze snem.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Insomnia Severity Index — 7-punktowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik jest podawany w zakresie 0-28.
Im większa wartość, tym większe nasilenie bezsenności.
W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie nasilenia bezsenności.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności od wartości wyjściowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Insomnia Severity Index — 7-punktowy zatwierdzony kwestionariusz oceniający nasilenie objawów bezsenności w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik jest podawany w zakresie 0-28.
Im większa wartość, tym większe nasilenie bezsenności.
W niniejszym badaniu im większa zmiana od wartości wyjściowej, tym większa poprawa w zakresie nasilenia bezsenności.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu przy użyciu dziennika snu, od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych.
Całkowity czas snu (TST, w minutach):
Czas snu liczony od chwili zaśnięcia do przebudzenia.
Zakres 0 - 24 godz.
Im większa wartość, tym więcej całkowitego snu uzyskano.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu za pomocą dziennika snu, od wartości wyjściowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Całkowity czas snu (TST, w minutach):
Czas snu liczony od chwili zaśnięcia do przebudzenia.
Zakres 0 - 24 godz.
Im większa wartość, tym więcej całkowitego snu uzyskano.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 1 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL, w minutach):
Czas do zaśnięcia liczony od chwili zgaszenia światła do zaśnięcia.
Zakres 0 - 24 godz.
Wartość ujemna odzwierciedla poprawę SOL po 1 tygodniu obserwacji.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL, w minutach):
Czas do zaśnięcia liczony od chwili zgaszenia światła do zaśnięcia.
Zakres 0 - 24 godz.
Wartość ujemna odzwierciedla poprawę SOL w 2-miesięcznej obserwacji.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana w wybudzaniu się po rozpoczęciu snu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 1-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Budzenie się po zaśnięciu (WASO, w min.):
Czas trwania wybudzeń w ciągu nocy, liczony od zaśnięcia do ostatniego wybudzenia i nieprzebudzenia się.
Zakres 0 - 24 godz.
Wartość ujemna odzwierciedla poprawę WASO po 1 tygodniu obserwacji.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w wybudzaniu się po zaśnięciu za pomocą dziennika snu, od wartości początkowej po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Dziennik snu - 7 dni zbierania danych; Budzenie się po zaśnięciu (WASO, w min.):
Czas trwania wybudzeń w ciągu nocy, liczony od zaśnięcia do ostatniego wybudzenia i nieprzebudzenia się.
Zakres 0 - 24 godz.
Wartość ujemna odzwierciedla poprawę WASO w 2-miesięcznej obserwacji.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL) - wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
PCL-M jest dobrze zweryfikowaną, składającą się z 17 pozycji metodą samoopisową, służącą do oceny nasilenia PTSD wśród personelu wojskowego; zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w celu oceny zespołu stresu pourazowego związanego z wojskiem.
Dowód wiarygodności jest bardzo dobry.
Pozycje są oparte na kryteriach DSM (kryteria DSM-IV dla tej wersji) i są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta, która umożliwia wyprowadzenie wymiernego wyniku całkowitego. Zakres wynosi 0-85, im większa wartość, tym gorzej Objawy zgłaszane przez zespół stresu pourazowego.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
CES-D jest jednym z najczęściej zatwierdzanych testów przesiewowych pomagających danej osobie określić jej współczynnik depresji.
Składający się z 20 pozycji test mierzy depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest sumowana, aby uzyskać całkowity wynik CES-D w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Całkowity wynik 16 lub wyższy został zidentyfikowany we wczesnych badaniach jako wskazujący na osoby z chorobą depresyjną.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Jedną z niewielu dobrze zwalidowanych miar odporności jest Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), składająca się z 25 pozycji.
Wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik CD-RISC w zakresie od 0 do 100, przy czym większy całkowity wynik wskazuje na większą odporność.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
|
Ocena uważności (pięcioaspektowy kwestionariusz uważności; FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz, który śledzi, jak aspekty uważności mogą rozwijać się w czasie.
Składa się z 39 pozycji i dzieli się na 5 czynników reprezentujących różne aspekty uważności.
Zakres wynosi 0-195.
Im większa wartość, tym wyższy poziom uważności danej osoby.
|
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNet-193532-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .