Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická ovariální cystektomie endometriomu vs. Deroofing a ovariální rezerva

25. března 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Účinek laparoskopické ovariální cystektomie endometriomu versus odkrytí cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno antimullerovským hormonem a počtem antrálních folikulů: prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit dopad laparoskopické cystektomie ovaria versus laparoskopické odstranění roušky cysty na ovariální rezervu měřenou sérovými hladinami antimulleriánského hormonu a počtem antrálních folikulů u pacientek s endometriomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z hlavních obav ohledně excize endometriomů je jejich negativní vliv na ovariální rezervu kvůli ztrátě folikulů, odstranění endometriomů bylo spojeno s horším výkonem při IVF postupech a po operaci byly hlášeny také snížené objemy vaječníků. Ovariální rezerva je definována jako funkční potenciál vaječníků, který odráží počet a kvalitu folikulů ponechaných ve vaječníku a dobře koreluje s odpovědí na ovariální stimulaci pomocí exogenního gonadotropinu. V průběhu let byly hlášeny různé testy a markery ovariální rezervy; statické testy zahrnují sérové ​​markery, jako je bazální FSH, inhibin-B a anti-Mullerovský hormon (AMH), a ultrasonografické markery, jako je objem vaječníků a počet antrálních folikulů. Tato studie bude zahrnovat 122 pacientů ve věku 18 až 35 let, kteří mají diagnostikovaný endometriom (jednostranný nebo oboustranný) a jsou kandidáty pro laparoskopickou operaci. Budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizovány do dvou studijních skupin, jedna studijní skupina podstoupí laparoskopickou cystektomii vaječníků, druhá studijní skupina podstoupí laparoskopickou deroofing cysty. AMH, AFC a ovariální objem budou měřeny před operací a po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-35 let
  2. Pravidelné menstruační cykly.
  3. Endometriom (jednostranný nebo oboustranný) diagnostikovaný transvaginálním ultrazvukem o průměru ≥ 3 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace vaječníků.

  2. Důkaz syndromu polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií

    - Dva ze tří:

    • Oligo- nebo chronická anovulace.
    • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu.
    • Polycystické vaječníky.
  3. Důkaz o předčasném selhání vaječníků diagnostikovaném hladinou folikuly stimulujícího hormonu ≥40 IU/l
  4. Jakékoli endokrinní onemocnění ovlivňující funkci vaječníků, např. dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie.
  5. Předchozí hormonální léky, např. perorální antikoncepční pilulky, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin během posledních 3 měsíců před operací.
  6. Jakékoli podezřelé nálezy ovariálních maligních onemocnění diagnostikovaných transvaginálním ultrazvukem.
  7. Kontraindikace k operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparoskopická cystektomie vaječníků
V proliferativní fázi menstruačního cyklu bude provedena laparoskopická cystektomie vaječníků. Měření hladiny antimullerovských hormonů a stanovení počtu antrálních folikulů bude provedeno před operací a bude se opakovat měsíc po operaci.
Postup: Laparoskopická cystektomie vaječníků
bude prováděna pomocí video kontroly v celkové anestezii, pneumoperitoneum je navozeno oxidem uhličitým, třemi 5mm trokarem v podbřišku a 10mm intraumbilikálním hlavním trokarem a použijeme 5mm nůžky a chapadla a Ringerův laktát řešení pro zavlažování. Před zahájením operace vaječníků se vaječníky zcela uvolní tupým a ostrým vyříznutím. Po identifikaci štěpné roviny mezi stěnou cysty a kůrou vaječníků jsou vaječníky pomalu a jemně taženy v opačných směrech pomocí dvou traumatických uchopovacích kleští. Po odstranění pseudokapsuly z dutiny břišní se provede selektivní minimální (15 watt) bipolární koagulace krvácení, bez nadměrné koagulace chirurgického defektu, aby nedošlo k poškození vaječníku.
Aktivní komparátor: laparoskopické odkrytí cysty
V proliferativní fázi menstruačního cyklu bude provedeno laparoskopické odkrytí cysty. Měření hladiny antimullerovských hormonů a stanovení počtu antrálních folikulů bude provedeno před operací a bude se opakovat měsíc po operaci.
Postup: laparoskopické odkrytí cysty
bude prováděna pomocí video kontroly v celkové anestezii, pneumoperitoneum je navozeno CO2, třemi 5mm trokarem v podbřišku a 10mm intraumbilikálním hlavním trokarem a použijeme 5mm nůžky a drapáky a Ringerův roztok laktátu pro zavlažování. Před zahájením operace vaječníků se vaječníky zcela uvolní tupým a ostrým vyříznutím. po mobilizaci vaječníku je obsah cysty odstraněn sací-irigátorovou sondou a dutina je irigována. Vyhodnotí se vnitřek cysty a odstraní se část ovariální kůry, která se týká endometriózy. Malé krevní cévy z ovariálního lůžka a krvácení z ovariálního hilu lze kontrolovat bipolární elektrokoagulací (15 wattů). Nízkoenergetická bipolární koagulace aplikovaná na vnitřní stěnu redundantního ovariálního pouzdra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického deroofingu cysty na ovariální rezervu stanovenou změnou hladiny AMH u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického odkrytí cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno odhadem počtu antrálních folikulů u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického deroofingu cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno odhadem ovariálního objemu u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05081985
  • m120984 (Jiný identifikátor: AinShams University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení