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Cistectomia ovariana laparoscópica de endometrioma vs Deroofing e reserva ovariana

25 de março de 2015 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Efeito da cistectomia ovariana laparoscópica de endometrioma versus remoção de cisto na reserva ovariana conforme determinado pelo hormônio antimulleriano e pela contagem de folículos antrais: um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da cistectomia ovariana laparoscópica versus remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana medida pelos níveis séricos de hormônio antimulleriano e contagem de folículos antrais em pacientes com endometriomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma das principais preocupações sobre a excisão de endometriomas é seu efeito negativo na reserva ovariana devido à perda de folículos, a remoção de endometriomas tem sido associada a um pior desempenho em procedimentos de fertilização in vitro e a diminuição do volume ovariano também foi relatada após a cirurgia. A reserva ovariana é definida como o potencial funcional do ovário, que reflete o número e a qualidade dos folículos deixados no ovário, e está bem correlacionado com a resposta à estimulação ovariana usando gonadotrofina exógena. Ao longo dos anos, vários testes e marcadores de reserva ovariana foram relatados; os testes estáticos incluem marcadores séricos, como FSH basal, inibina-B e hormônio anti-Mulleriano (AMH), e marcadores ultrassonográficos, como volume ovariano e contagem de folículos antrais. Este estudo incluirá 122 pacientes com idade entre 18 e 35 anos que foram diagnosticadas com endometrioma (unilateral ou bilateral) e são candidatas à cirurgia laparoscópica. Eles serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão.eles serão randomizados em dois grupos de estudo, um grupo de estudo será submetido a cistectomia ovariana laparoscópica, o outro grupo de estudo será submetido a deroofing de cisto laparoscópico. AMH, AFC e volume ovariano serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 35 anos
  2. Ciclos menstruais regulares.
  3. Endometrioma (unilateral ou bilateral) diagnosticado por ultrassonografia transvaginal com diâmetro ≥ 3 cm.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia ovariana anterior.

  2. Evidência de síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam

    -Dois de três de:

    • Oligo ou anovulação crônica.
    • Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo.
    • Ovários policísticos.
  3. Evidência de falência ovariana prematura diagnosticada por nível de hormônio folículo estimulante ≥40 UI/L
  4. Qualquer doença endócrina que afete a função ovariana, por ex. disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia.
  5. Medicamentos hormonais anteriores, por ex. pílulas anticoncepcionais orais, análogo do hormônio liberador de gonadotrofina nos últimos 3 meses antes da cirurgia.
  6. Quaisquer achados suspeitos de doenças ovarianas malignas diagnosticadas por ultrassonografia transvaginal.
  7. Contra-indicação à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cistectomia ovariana laparoscópica
A cistectomia ovariana laparoscópica será realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. A medição do nível do hormônio anti-mulleriano e a estimativa da contagem de folículos antrais serão feitas antes da cirurgia e serão repetidas um mês após a cirurgia.
Procedimento: Cistectomia ovariana laparoscópica
será realizado sob controle de vídeo sob anestesia geral, o pneumoperitônio é induzido por dióxido de carbono, com três trocartes de 5 mm no abdome inferior e um trocater principal intraumbilical de 10 mm, e usaremos tesouras e pinças de 5 mm e Ringer com lactato solução para irrigação. Antes de iniciar a cirurgia ovariana, os ovários são completamente liberados com dissecção obtusa e precisa. Após a identificação de um plano de clivagem entre a parede do cisto e o córtex ovariano, os ovários são tracionados lenta e suavemente em direções opostas por meio de duas pinças de apreensão traumáticas. Após a remoção da pseudocápsula da cavidade abdominal, é realizada a coagulação seletiva bipolar mínima (15 watts) do sangramento, sem coagulação excessiva do defeito cirúrgico para evitar danos ao ovário.
Comparador Ativo: deroofing de cisto laparoscópico
a remoção laparoscópica do cisto será realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. A medição do nível do hormônio anti-mulleriano e a estimativa da contagem de folículos antrais serão feitas antes da cirurgia e serão repetidas um mês após a cirurgia.
Procedimento: deroofing de cisto laparoscópico
será realizada sob controle de vídeo sob anestesia geral, o pneumoperitônio é induzido por CO2, com três trocartes de 5 mm no abdome inferior e um trocater principal intraumbilical de 10 mm, e usaremos tesouras e pinças de 5 mm e solução de Ringer lactato para irrigação. Antes de iniciar a cirurgia ovariana, os ovários são completamente liberados com dissecção obtusa e precisa. após a mobilização do ovário, o conteúdo do cisto é retirado com a sonda irrigadora-sucção e a cavidade é irrigada. O interior do cisto é avaliado e a porção do córtex ovariano envolvida com a endometriose é removida. Pequenos vasos sanguíneos do leito ovariano e sangramento do hilo ovariano podem ser controlados com eletrocoagulação bipolar (15 watts). Coagulação bipolar de baixa potência aplicada à parede interna da cápsula ovariana redundante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana determinada pela alteração do nível de AMH em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
17 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana, conforme determinado pela estimativa da contagem de folículos antrais em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
17 meses
comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana determinada pela estimativa do volume ovariano em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Investigador principal: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Investigador principal: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05081985
  • m120984 (Outro identificador: AinShams University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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