Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ovariecystektomi af endometriom vs deroofing og ovariereserve

25. marts 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Effekt af laparoskopisk ovariecystektomi af endometriom versus cysteaftag på ovariereserve som bestemt ved anti-mullerian hormon og antral follikeltælling: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​laparoskopisk ovariecystektomi versus laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve målt ved serumniveauer af anti-mullerian hormon og antral follikeltal hos patienter med endometriomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de største bekymringer ved excision af endometriomer er deres negative effekt på ovariereserve på grund af follikeltab, fjernelse af endometriomer har været forbundet med dårligere ydeevne i IVF-procedurer, og nedsatte ovarievolumener er også blevet rapporteret efter operationen. Ovarial reserve er defineret som det funktionelle potentiale af æggestokken, som afspejler antallet og kvaliteten af ​​de follikler, der er tilbage i æggestokken, og er velkorreleret med responsen på ovariestimulering ved brug af eksogent gonadotropin. I årenes løb er forskellige tests og markører for ovariereserve blevet rapporteret; de statiske tests omfatter serummarkører, såsom basal FSH, inhibin-B og anti-Mullerian hormon (AMH), og ultralydsmarkører, såsom ovarievolumen og antral follikeltal. Denne undersøgelse vil omfatte 122 patienter i alderen 18 til 35 år, som er blevet diagnosticeret med endometriom (ensidigt eller bilateralt), og de er kandidater til laparoskopisk kirurgi. De vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.de vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper, en undersøgelsesgruppe vil gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi, den anden undersøgelsesgruppe vil gennemgå laparoskopisk cystederoofing.AMH,AFC og ovarievolumen vil blive målt præoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-35 år
  2. Regelmæssige menstruationscyklusser.
  3. Endometriom (ensidig eller bilateral) diagnosticeret ved transvaginal ultralyd med diameter ≥ 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere ovarieoperation.

  2. Bevis for polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier

    - To af tre af:

    • Oligo- eller kronisk anovulering.
    • Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme.
    • Polycystiske æggestokke.
  3. Bevis på for tidlig ovariesvigt diagnosticeret med follikelstimulerende hormonniveau ≥40 IE/L
  4. Enhver endokrin sygdom, der påvirker ovariefunktionen, f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, hyperprolaktinæmi.
  5. Tidligere hormonmedicin f.eks. p-piller, gonadotropin-frigivende hormonanalog inden for de sidste 3 måneder før operationen.
  6. Eventuelle mistænkelige fund af maligne ovariesygdomme diagnosticeret ved transvaginal ultralyd.
  7. Kontraindikation til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystektomi
Laparoskopisk ovariecystektomi vil blive udført på den proliferative fase af menstruationscyklussen. Måling af anti-mullerian hormonniveau og estimering af antral follikeltælling vil blive udført før operationen og vil blive gentaget en måned efter operationen.
Procedure: Laparoskopisk ovariecystektomi
vil blive udført ved hjælp af videokontrol under generel anæstesi, pneumoperitoneum induceres af kuldioxid med tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruge 5 mm sakse og gribere, og Ringers laktat løsning til kunstvanding. Inden påbegyndelse af ovarieoperation frigøres æggestokkene fuldstændigt med stump og skarp dissektion. efter at et spaltningsplan mellem cystevæggen og ovariecortex er identificeret, trækkes æggestokkene langsomt og forsigtigt i modsatte retninger ved hjælp af to en traumatisk gribetang. Efter fjernelse af pseudokapslen fra bughulen udføres selektiv minimal (15 watt) bipolær blødningskoagulering uden overdreven koagulering af den kirurgiske defekt for at undgå at beskadige æggestokken.
Aktiv komparator: laparoskopisk cysteaftagning
laparoskopisk cysteaftagning vil blive udført på den proliferative fase af menstruationscyklussen. Måling af anti-mullerian hormonniveau og estimering af antral follikeltælling vil blive udført før operationen og vil blive gentaget en måned efter operationen.
Procedure: laparoskopisk cysteaftagning
vil blive udført ved hjælp af videokontrol under generel anæstesi, pneumoperitoneum induceres af CO2, med tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruge 5 mm sakse og gribere og Ringers laktatopløsning til kunstvanding. Inden ovarieoperation påbegyndes, frigøres æggestokkene fuldstændigt med stump og skarp dissektion. efter mobilisering af æggestokken fjernes indholdet af cysten med suge-irrigatorsonden, og hulrummet skylles. Indersiden af ​​cysten evalueres, og den del af ovariebarken, der er involveret med endometriose, fjernes. Små blodkar fra æggestokken og blødning fra ovariehilum kan kontrolleres med bipolær elektrokoagulation (15 watt). Laveffekt bipolær koagulation påført den indvendige væg af den redundante ovariekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved ændring af AMH-niveau hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved antral follikeltælling hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved ovarievolumen estimering hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Ledende efterforsker: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Ledende efterforsker: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05081985
  • m120984 (Anden identifikator: AinShams University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger