Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Ovarialzystektomie des Endometrioms vs. Deroofing und Ovarian Reserve

25. März 2015 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Wirkung der laparoskopischen ovariellen Zystektomie des Endometrioms im Vergleich zur Zysten-Deroofing auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch das Anti-Müller-Hormon und die Antralfollikelzahl: eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Zystenentfernung auf die ovarielle Reserve zu bewerten, gemessen anhand der Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons und der Antrumfollikelzahl bei Patientinnen mit Endometriomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Bedenken bei der Exzision von Endometriomen ist ihre negative Auswirkung auf die ovarielle Reserve aufgrund von Follikelverlust, die Entfernung von Endometriomen wurde mit einer schlechteren Leistung bei IVF-Verfahren in Verbindung gebracht, und es wurde auch über verringerte Ovarialvolumina nach der Operation berichtet. Ovarielle Reserve ist definiert als das funktionelle Potenzial des Eierstocks, das die Anzahl und Qualität der im Eierstock verbliebenen Follikel widerspiegelt und gut mit der Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung von exogenem Gonadotropin korreliert. Im Laufe der Jahre wurde über verschiedene Tests und Marker der ovariellen Reserve berichtet; Die statischen Tests umfassen Serummarker wie basales FSH, Inhibin-B und Anti-Müller-Hormon (AMH) sowie Ultraschallmarker wie Ovarialvolumen und Antralfollikelzahl. An dieser Studie werden 122 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren teilnehmen, die bei denen ein Endometriom (unilateral oder bilateral) diagnostiziert wurde und sie Kandidaten für eine laparoskopische Operation sind. Sie werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wird in zwei Studiengruppen randomisiert, eine Studiengruppe wird einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterzogen, die andere Studiengruppe wird einer laparoskopischen Zystenentfernung unterzogen. AMH, AFC und Ovarialvolumen werden vor und nach der Operation gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-35 Jahren
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen.
  3. Durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziertes Endometriom (unilateral oder bilateral) mit einem Durchmesser ≥ 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Operation an den Eierstöcken.

  2. Nachweis eines polyzystischen Ovarialsyndroms nach Rotterdam-Kriterien

    -Zwei von drei von:

    • Oligo- oder chronische Anovulation.
    • Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus.
    • Polyzystischen Ovarien.
  3. Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz, diagnostiziert durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons ≥40 IE/L
  4. Jede endokrine Erkrankung, die die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigt, z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie.
  5. Vorherige hormonelle Medikamente z.B. orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation.
  6. Alle verdächtigen Befunde bösartiger Eierstockerkrankungen, die durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziert wurden.
  7. Kontraindikation für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: laparoskopische Ovarialzystektomie
Die laparoskopische Ovarialzystektomie wird in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Messung des Anti-Müller-Hormonspiegels und die Schätzung der Antralfollikelzahl werden vor der Operation durchgeführt und einen Monat nach der Operation wiederholt.
Verfahren: Laparoskopische Ovarialzystektomie
wird unter Videokontrolle in Vollnarkose durchgeführt, das Pneumoperitoneum wird durch Kohlendioxid induziert, mit drei 5-mm-Trokaren im Unterbauch und einem 10-mm-Intraumbilikal-Haupttrokar, und wir werden 5-mm-Scheren und Fasszangen und Ringer-Laktat verwenden Lösung für die Bewässerung. Vor Beginn der Ovarialoperation werden die Eierstöcke mit einer stumpfen und scharfen Präparation vollständig freigelegt. Nachdem eine Spaltebene zwischen der Zystenwand und der Ovarialrinde identifiziert wurde, werden die Eierstöcke langsam und sanft in entgegengesetzte Richtungen mittels zweier traumatischer Fasszangen gezogen. Nach Entfernung der Pseudokapsel aus der Bauchhöhle erfolgt eine selektive minimale (15 Watt) bipolare Koagulation der Blutung, ohne übermäßige Koagulation des Operationsdefekts, um eine Schädigung des Eierstocks zu vermeiden.
Aktiver Komparator: laparoskopische Zysten-Deroofing
Die laparoskopische Zystenentfernung wird in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Messung des Anti-Müller-Hormonspiegels und die Schätzung der Antralfollikelzahl werden vor der Operation durchgeführt und einen Monat nach der Operation wiederholt.
Verfahren: laparoskopische Zysten-Deroofing
wird unter Videokontrolle in Vollnarkose durchgeführt, das Pneumoperitoneum wird durch CO2 mit drei 5-mm-Trokaren im Unterbauch und einem 10-mm-Intraumbilikal-Haupttrokar induziert, und wir verwenden 5-mm-Scheren und Fasszangen und Ringer-Laktatlösung für Bewässerung. Vor Beginn einer Ovarialoperation werden die Eierstöcke mit einer stumpfen und scharfen Dissektion vollständig befreit. Nach Mobilisation des Ovars wird der Inhalt der Zyste mit der Saug-Spülsonde entfernt und die Kavität gespült. Das Innere der Zyste wird untersucht und der an der Endometriose beteiligte Teil der Ovarialrinde wird entfernt. Mit der bipolaren Elektrokoagulation (15 Watt) können kleine Blutgefäße aus dem Ovarialbett und Blutungen aus dem Ovarialhilus gestillt werden. Bipolare Low-Power-Koagulation an der Innenwand der redundanten Ovarialkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die Ovarialreserve, bestimmt durch die Veränderung des AMH-Spiegels bei Endometriompatientinnen.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die Ovarialreserve, wie durch die Schätzung der Antralfollikelzahl bei Endometriompatienten bestimmt.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die ovarielle Reserve, wie durch die Schätzung des Ovarialvolumens bei Endometriompatientinnen bestimmt.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Hauptermittler: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05081985
  • m120984 (Andere Kennung: AinShams University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten