Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa cystektomia jajnika w przypadku endometriozy vs deroofing i rezerwa jajników

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Wpływ laparoskopowej cystektomii jajnika endometriozy w porównaniu z usuwaniem torbieli na rezerwę jajników, jak określono na podstawie hormonu antymullerowskiego i liczby pęcherzyków antralnych: prospektywne badanie z randomizacją.

Celem pracy jest ocena wpływu laparoskopowej cystektomii jajników w porównaniu z laparoskopowym usuwaniem torbieli na rezerwę jajnikową mierzoną stężeniem hormonu antymüllerowskiego w surowicy i liczbą pęcherzyków antralnych u pacjentek z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów związanych z wycięciem endometriozy jest ich negatywny wpływ na rezerwę jajnikową z powodu utraty pęcherzyków, usunięcie endometriozy wiąże się z gorszymi wynikami zabiegów IVF, a po operacji zgłaszano również zmniejszenie objętości jajników. Rezerwę jajnikową definiuje się jako potencjał czynnościowy jajnika, który odzwierciedla liczbę i jakość pęcherzyków pozostawionych w jajniku i jest dobrze skorelowany z odpowiedzią na stymulację jajników egzogenną gonadotropiną. Na przestrzeni lat opisywano różne testy i markery rezerwy jajnikowej; testy statyczne obejmują markery surowicy, takie jak podstawowa FSH, inhibina-B i hormon anty-Mullerowski (AMH), oraz markery ultrasonograficzne, takie jak objętość jajników i liczba pęcherzyków antralnych. Badanie obejmie 122 pacjentki w wieku od 18 do 35 lat, które zdiagnozowano endometriozę (jednostronną lub obustronną) i są kandydatami do operacji laparoskopowej. Zostaną oni wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.oni zostanie losowo przydzielona do dwóch grup badawczych, jedna grupa zostanie poddana laparoskopowej cystektomii jajników, druga grupa zostanie poddana laparoskopowemu wycięciu torbieli. AMH, AFC i objętość jajników zostaną zmierzone przed operacją i po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18-35 lat
  2. Regularne cykle menstruacyjne.
  3. Endometrioza (jednostronna lub obustronna) rozpoznana przezpochwowym USG o średnicy ≥ 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze operacje jajników.

  2. Dowody na zespół policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich

    -Dwa z trzech z:

    • Oligo- lub przewlekły brak owulacji.
    • Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu.
    • Zespół policystycznych jajników.
  3. Dowód na przedwczesną niewydolność jajników rozpoznaną na podstawie poziomu hormonu folikulotropowego ≥40 IU/L
  4. Każda choroba endokrynologiczna wpływająca na czynność jajników, np. dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia.
  5. Wcześniejsze leki hormonalne, np. doustne tabletki antykoncepcyjne, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją.
  6. Wszelkie podejrzane zmiany złośliwego raka jajnika rozpoznane przez USG przezpochwowe.
  7. Przeciwwskazanie do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: laparoskopowa cystektomia jajników
laparoskopowa cystektomia jajników zostanie przeprowadzona w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego i ocena liczby pęcherzyków antralnych zostanie wykonany przed operacją i zostanie powtórzony miesiąc po operacji.
Procedura: Laparoskopowa cystektomia jajników
będzie wykonywana z kontrolą wideo w znieczuleniu ogólnym, odma otrzewnowa jest indukowana dwutlenkiem węgla, z trzema 5-milimetrowymi trokarami w podbrzuszu i 10-milimetrowym głównym trokarem pępkowym, będziemy używać 5-milimetrowych nożyczek i chwytaków oraz mleczanu Ringera roztwór do nawadniania. Przed rozpoczęciem operacji na jajnikach jajniki są całkowicie uwalniane za pomocą tępego i ostrego preparowania. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny cięcia między ścianą torbieli a korą jajnika, jajniki są powoli i delikatnie pociągane w przeciwnych kierunkach za pomocą dwóch urazowych kleszczyków chwytających. Po usunięciu pseudotorebki z jamy brzusznej przeprowadza się selektywną minimalną (15 W) bipolarną koagulację krwawienia, bez nadmiernej koagulacji ubytku chirurgicznego w celu uniknięcia uszkodzenia jajnika.
Aktywny komparator: laparoskopowe usunięcie torbieli
laparoskopowe usunięcie torbieli zostanie wykonane w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego oraz ocena liczby pęcherzyków antralnych zostanie wykonany przed operacją i powtórzony miesiąc po operacji.
Procedura: laparoskopowe usunięcie torbieli
będzie wykonywana z kontrolą wideo w znieczuleniu ogólnym, odma otrzewnowa jest indukowana CO2, z trzema 5-milimetrowymi trokarami w podbrzuszu i 10-milimetrowym głównym trokarem pępkowym, będziemy używać 5-milimetrowych nożyczek i chwytaków oraz płynu Ringera z mleczanami do nawadniania. Przed rozpoczęciem operacji jajników jajniki są całkowicie uwalniane za pomocą tępego i ostrego rozwarstwienia. po uruchomieniu jajnika zawartość torbieli zostaje usunięta sondą ssąco-irygatorową i jama zostaje przepłukana. Ocenia się wnętrze torbieli i usuwa część kory jajnika zaangażowaną w endometriozę. Małe naczynia krwionośne z łożyska jajnika i krwawienie z wnęki jajnika można zatamować za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej (15 watów). Koagulacja bipolarna małej mocy zastosowana do wewnętrznej ściany zbędnej torebki jajnikowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną przez zmianę poziomu AMH u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną na podstawie oceny liczby pęcherzyków antralnych u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną na podstawie oceny objętości jajników u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Główny śledczy: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Główny śledczy: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05081985
  • m120984 (Inny identyfikator: AinShams University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami