Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro pacienty s osteoartrózou kolena

1. dubna 2016 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z autologní tukové tkáně pro pacienty s osteoartrózou kolene intraartikulární injekcí: fázeⅠ/Ⅱa, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Dvě injekce celkem a 3 ml autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (haMSC) pro každou injekci; časové body pro intervenci: 1) počáteční injekce; 2) 3 týdny po první injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuková (tuková) tkáň se odstraní lipoaspirací (může to trvat až 40 minut). Tuk se zpracovává na místě, aby se izolovaly a získaly MSC a poté se rozmnožily. Suspenze buněk je pod ultrazvukovým vedením injikována do kolenního kloubu. (asi 20 minut).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
  • Věk: 40-70, muži a ženy.
  • Klinická diagnostika degenerativní artritidy pomocí radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence.
  • Pacienti, kteří nemohou léčit tradiční léky a potřebují artroplastiku.
  • Trvání bolesti nad 4. stupeň (11bodová numerická škála) > 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Objekty, které podávají protizánětlivé léky během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog nebo je rekreačním uživatelem nezákonných drog nebo léků na předpis.
  • Léčba intraartikulární injekční terapií během 2 měsíců před screeningem.
  • Jiná kloubní onemocnění kromě degenerativní artritidy: systémová nebo revmatická nebo zánětlivá chondropatie, chondrokalcinóza, hemachromatóza, zánětlivé onemocnění kloubů, avaskulární nekróza hlavice stehenní kosti, Pagetova choroba, hemofilní artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba, villonodulární synovitida, synoviální chondromatóza.
  • Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), hepatitidu C (Anti-HCV-Ab) a syfilis.
  • Závažné již existující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, rakovina a diabetes mellitus.
  • Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 (stupeň obezity II).
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky. Podává se pro intraartikulární použití. Dávkování: 1 x 10 buněk E7 (3 ml), Frekvence: 0,3 týdne.
Biologický: Skupina s nízkou dávkou mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Experimentální: Skupina středních dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky. Podává se pro intraartikulární použití. Dávkování: 2 x 10 buněk E7 (3 ml). Frekvence: 0,3 týdne.
Biologický: Skupina středních dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Experimentální: Skupina vysokých dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky. Podává se pro intraartikulární použití. Dávkování: 5 x 10 buněk E7 (3 ml). Frekvence: 0,3 týdne.
Biologický: Skupina vysokých dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Známky života
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Vyšetření
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Skóre WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Laboratorní testy
Časové okno: 9 týdnů
Rutinní testy krve a moči, testy jaterních a ledvinových funkcí, testy krevních lipidů a glukózy, imunologické testy
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SF-36
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NRS-11
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Objem kloubní chrupavky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBMG-KOA-1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení