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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes com osteoartrite de joelho

1 de abril de 2016 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes com osteoartrite de joelho por injeção intra-articular: um ensaio clínico faseⅠ/Ⅱa, randomizado e duplo-cego

Duas injeções no total e 3 ml de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (haMSCs) para cada injeção; momentos de intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 semanas após a injeção inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tecido adiposo (gordura) é removido por lipoaspiração (isso pode levar até 40 minutos). A gordura é processada no local para isolar e obter as MSCs e depois proliferá-las. A suspensão das células é injetada na articulação do joelho sob orientação de ultrassom. (cerca de 20 minutos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
  • Idade: 40-70, homens e mulheres.
  • Diagnóstico clínico de artrite degenerativa por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence.
  • Pacientes que não podem tratar com medicamentos tradicionais e precisam de uma artroplastia.
  • Duração da dor no Grau 4 (escala numérica de 11 pontos) > 4 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Objetos que administram medicamentos anti-inflamatórios nos 14 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • História ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas ou é um usuário recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos.
  • Tratamento com terapia de injeção intra-articular dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Outras doenças articulares exceto artrite degenerativa: condropatia sistêmica ou reumática ou inflamatória, condrocalcinose, hemocromatose, doença articular inflamatória, necrose avascular da cabeça femoral, doença de Paget, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot, sinovite vilonodular, condromatose sinovial.
  • Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) e sífilis.
  • Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardiovasculares, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas, câncer e diabetes mellitus.
  • Excesso de peso expresso pelo índice de massa corporal (IMC) maior que 30 (obesidade grau II).
  • Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Outras condições ou circunstâncias patológicas que dificultem a participação no estudo segundo critérios médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de baixa dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais. Administrado para uso intra-articular. Dosagem: 1 x 10 células E7 (3 ml), Frequência: 0,3 semanas.
Biológico: Grupo de baixa dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Experimental: Células-tronco mesenquimais grupo de dose média
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais. Administrado para uso intra-articular. Dosagem: 2 x 10 células E7 (3 ml). Frequência: 0,3 semanas.
Biológico: Células-tronco mesenquimais grupo de dose média
Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Experimental: Grupo de alta dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais. Administrado para uso intra-articular. Dosagem: 5 x 10 células E7 (3 ml). Frequência: 0,3 semanas.
Biológico: Grupo de alta dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Sinais vitais
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Exame físico
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 24 meses
24 meses
Testes laboratoriais
Prazo: 9 semanas
Exames de sangue e urina de rotina, testes de função hepática e renal, testes de lipídios e glicose no sangue, testes imunológicos
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
SF-36
Prazo: 24 meses
24 meses
NRS-11
Prazo: 24 meses
24 meses
O volume da cartilagem articular
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBMG-KOA-1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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