Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом коленного сустава

1 апреля 2016 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Аутологичная терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом коленного сустава путем внутрисуставной инъекции: фаза Ⅰ/Ⅱa, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование

Всего две инъекции и 3 мл аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HAMSC), на каждую инъекцию; моменты времени для вмешательства: 1) начальная инъекция; 2) через 3 недели после первой инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Жировая (жировая) ткань удаляется путем липоаспирации (это может занять до 40 минут). Жир обрабатывается на месте для выделения и получения МСК, а затем их размножения. Суспензию клеток вводят в коленный сустав под ультразвуковым контролем. (около 20 минут).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
  • Возраст: 40-70 лет, мужчины и женщины.
  • Клиническая диагностика дегенеративного артрита по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
  • Пациенты, которые не могут лечиться традиционными препаратами и нуждаются в эндопротезировании.
  • Длительность болей свыше 4 степени (11-балльная шкала)> 4 мес.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Объекты, которым вводили противовоспалительные препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
  • История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или является рекреационным потребителем запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту.
  • Лечение внутрисуставными инъекциями в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Другие заболевания суставов, кроме дегенеративного артрита: системная или ревматическая или воспалительная хондропатия, хондрокальциноз, гемахроматоз, воспалительное заболевание суставов, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит, синовиальный хондроматоз.
  • Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg, анти-HCV-Ab), гепатит C (анти-HCV-Ab) и сифилис.
  • Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, рак и сахарный диабет.
  • Избыточный вес выражается индексом массы тела (ИМТ) более 30 (ожирение II степени).
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа мезенхимальных стволовых клеток с низкими дозами
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники. Вводят для внутрисуставного введения. Дозировка: 1 х 10 клеток Е7 (3 мл). Периодичность: 0,3 недели.
Биологический: Группа мезенхимальных стволовых клеток с низкими дозами
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Экспериментальный: Группа средних доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники. Вводят для внутрисуставного введения. Дозировка: 2 х 10 клеток Е7 (3 мл). Периодичность: 0,3 недели.
Биологический: Группа средних доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Экспериментальный: Группа высоких доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники. Вводят для внутрисуставного введения. Дозировка: 5 х 10 клеток Е7 (3 мл). Периодичность: 0,3 недели.
Биологический: Группа высоких доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
ЭКГ
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Физикальное обследование
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Шкала WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Лабораторные тесты
Временное ограничение: 9 недель
Рутинные анализы крови и мочи, функциональные пробы печени и почек, анализы крови на липиды и глюкозу, иммунологические тесты
9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
НРС-11
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Объем суставного хряща
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBMG-KOA-1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками