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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per pazienti con osteoartrite del ginocchio

1 aprile 2016 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per pazienti con artrosi del ginocchio mediante iniezione intra-articolare: uno studio clinico di fase Ⅰ/Ⅱa, randomizzato e in doppio cieco

Due iniezioni in totale e 3 ml di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (haMSC) per ciascuna iniezione; tempi di intervento: 1) iniezione iniziale; 2) 3 settimane dopo l'iniezione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo (grasso) viene rimosso mediante lipoaspirazione (questa operazione può richiedere fino a 40 minuti). Il grasso viene elaborato in loco per isolare e ottenere le MSC, quindi farle proliferare. La sospensione delle cellule viene iniettata nell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica. (circa 20 minuti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Età: 40-70, maschi e femmine.
  • Diagnosi clinica di artrite degenerativa mediante criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
  • Pazienti che non possono essere trattati con i farmaci tradizionali e necessitano di un'artroplastica.
  • Durata del dolore superiore al grado 4 (scala numerica a 11 punti)> 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Oggetti che somministrano farmaci antinfiammatori entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione.
  • Trattamento con terapia iniettiva intrarticolare entro 2 mesi prima dello screening.
  • Altre malattie articolari eccetto l'artrite degenerativa: condropatia sistemica o reumatica o infiammatoria, condrocalcinosi, emocromatosi, malattia articolare infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, malattia di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot, sinovite villonodulare, condromatosi sinoviale.
  • Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Epatite C (Anti-HCV-Ab) e sifilide.
  • Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, cancro e diabete mellito.
  • Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 (grado di obesità II).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali. Somministrato per uso intrarticolare. Dosaggio: 1 x 10 cellule E7 (3 ml), Frequenza: 0,3 settimane.
Biologico: Gruppo a basso dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali gruppo a dose media
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali. Somministrato per uso intrarticolare. Dosaggio: 2 x 10 cellule E7 (3 ml). Frequenza: 0,3 settimane.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali gruppo a dose media
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali. Somministrato per uso intrarticolare. Dosaggio: 5 x 10 cellule E7 (3 ml). Frequenza: 0,3 settimane.
Biologico: Gruppo ad alto dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test di laboratorio
Lasso di tempo: 9 settimane
Esami di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, test dei lipidi e del glucosio nel sangue, test immunologici
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
NRS-11
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il volume della cartilagine articolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBMG-KOA-1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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