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Terapia autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para pacientes con osteoartritis de rodilla

1 de abril de 2016 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapia autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para pacientes con osteoartritis de rodilla mediante inyección intraarticular: un ensayo clínico de fase Ⅰ/Ⅱa, aleatorizado y doble ciego

Dos inyecciones en total y 3 ml de células madre derivadas de tejido adiposo autólogas (haMSC) para cada inyección; puntos de tiempo para la intervención: 1) inyección inicial; 2) 3 semanas después de la inyección inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tejido adiposo (grasa) se elimina mediante lipoaspiración (esto puede demorar hasta 40 minutos). La grasa se procesa en el sitio para aislar y obtener las MSC y luego proliferarlas. La suspensión de las células se inyecta en la articulación de la rodilla bajo control ecográfico. (unos 20 minutos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
  • Edad: 40-70, hombres y mujeres.
  • Diagnóstico clínico de artritis degenerativa por Criterios Radiográficos de Kellgren y Lawrence.
  • Pacientes que no pueden tratarse con la medicación tradicional y necesitan una artroplastia.
  • Duración del dolor de grado 4 (escala numérica de 11 puntos) > 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Objetos que se administren con fármacos antiinflamatorios en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Historia o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas o es un usuario recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados.
  • Tratamiento con terapia de inyección intraarticular dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  • Otras enfermedades articulares excepto artritis degenerativa: condropatía sistémica o reumática o inflamatoria, condrocalcinosis, hemacromatosis, enfermedad articular inflamatoria, necrosis avascular de la cabeza femoral, enfermedad de Paget, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot, sinovitis villonodular, condromatosis sinovial.
  • Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y sífilis.
  • Condiciones médicas preexistentes graves como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas, cáncer y diabetes mellitus.
  • Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad grado II).
  • Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis bajas de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales. Administrado para uso intraarticular. Dosis: 1 x 10 células E7 (3 ml), Frecuencia: 0,3 semanas.
Biológico: Grupo de dosis bajas de células madre mesenquimales
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Experimental: Grupo de dosis media de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales. Administrado para uso intraarticular. Dosis: 2 x 10 células E7 (3 ml). Frecuencia: 0,3 semanas.
Biológico: Grupo de dosis media de células madre mesenquimales
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Experimental: Grupo de dosis alta de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales. Administrado para uso intraarticular. Posología: 5 x 10 células E7 (3 ml). Frecuencia: 0,3 semanas.
Biológico: Grupo de dosis alta de células madre mesenquimales
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 9 semanas
Exámenes de sangre y orina de rutina, pruebas de función hepática y renal, pruebas de lípidos y glucosa en sangre, pruebas inmunológicas
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
NRS-11
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
El volumen del cartílago articular.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CBMG-KOA-1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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