Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprzez wstrzyknięcie dostawowe: faza Ⅰ/Ⅱa, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Łącznie dwa wstrzyknięcia i 3 ml autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (haMSC) na każde wstrzyknięcie; punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tkanka tłuszczowa jest usuwana metodą lipoaspiracji (może to potrwać do 40 minut). Tłuszcz jest przetwarzany na miejscu w celu wyizolowania i uzyskania MSC, a następnie ich namnażania. Zawiesinę komórek wstrzykuje się do stawu kolanowego pod kontrolą USG. (około 20 minut).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
  • Wiek: 40-70 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Rozpoznanie kliniczne zwyrodnieniowego zapalenia stawów za pomocą kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  • Pacjenci, którzy nie mogą leczyć tradycyjnymi lekami i potrzebują endoprotezoplastyki.
  • Czas trwania bólu powyżej stopnia 4 (11-punktowa skala liczbowa) > 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Obiekty, którym podawano leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjna osoba zażywająca nielegalne narkotyki lub leki na receptę.
  • Leczenie za pomocą wstrzyknięć dostawowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne choroby stawów oprócz zwyrodnieniowego zapalenia stawów: chondropatia ogólnoustrojowa lub reumatyczna lub zapalna, chondrokalcynoza, hemachromatoza, zapalna choroba stawów, jałowa martwica głowy kości udowej, choroba Pageta, artropatia hemofilowa, infekcyjne zapalenie stawów, choroba Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg, anty-HCV-Ab), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) i kiły.
  • Poważne istniejące wcześniej schorzenia, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne, rak i cukrzyca.
  • Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 (II stopień otyłości).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 1 x 10 komórek E7 (3 ml), Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 2 x 10 komórek E7 (3 ml). Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa średnich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 5 x 10 komórek E7 (3 ml). Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa wysokich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Wynik WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 9 tygodni
Rutynowe badania krwi i moczu, badania czynności wątroby i nerek, badania lipidów i glukozy we krwi, badania immunologiczne
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
NRS-11
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Objętość chrząstki stawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBMG-KOA-1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami