Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie výsledků po terapii akromegalie

20. srpna 2025 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University
Účelem této studie je zhodnotit hormonální hodnoty a další markery aktivity onemocnění u kohorty pacientů s akromegalií v době diagnózy a následně prospektivně po chirurgické či jiné léčbě. Tato studie je navržena ke stanovení krevních hladin růstového hormonu a příbuzných hormonů a markerů kardiovaskulárního rizika, jakož i známek a symptomů onemocnění při diagnóze a jak se tyto parametry mění v průběhu času po chirurgické nebo jiné terapii. Vyšetřovatelé také získají hormonální data u skupiny 50 zdravých subjektů, z nichž každý bude studován pouze jednou pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Tato data poskytnou srovnávací skupinu subjektům s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgické odstranění nádoru hypofýzy je obvyklou první nabízenou formou léčby, která je však kurativní pouze u přibližně 70 % pacientů. Pokud není adekvátně léčeno, může mít toto onemocnění významnou morbiditu z velké části v důsledku rozvoje hypertenze, diabetu a malignity, stejně jako možné ztráty zraku nebo jiných neurologických komplikací velké hypofýzy. Nedostatečně léčená akromegalie je také spojena s úmrtností 2-3krát vyšší než u běžné populace. Nejsou známy všechny mechanismy zodpovědné za zvýšenou morbiditu a mortalitu u akromegalie ani jaká biochemická kritéria by měla být během léčby použita, aby se zvýšená morbidita a mortalita normalizovala. Tato studie si klade za cíl sledovat pacienty s akromegalií prospektivně od aktivního onemocnění až po léčbu s cílem identifikovat tyto faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti jsou zváni subjekty nově diagnostikované s akromegalií nebo subjekty, které již dříve podstoupily operaci akromegalie.

Popis

Předměty akromegalie

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice.
  • Věk 18 a více let.
  • Prezentace PI nebo jednomu z dílčích řešitelů pro hodnocení akromegalie.
  • Musí mít biochemickou diagnózu akromegalie sestávající ze zvýšené hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru. Podpůrné, i když ne nutné pro vstup, jsou zvýšená hladina růstového hormonu (GH) a selhání normálního potlačení GH po perorálním podání glukózy.
  • Ochota podílet se na postupech této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat postupy uvedené ve studii.
  • Subjekty, které nemají schopnost plně porozumět povaze studia, řídit se pokyny a/nebo spolupracovat na studijních postupech
  • Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Zdravé předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice.
  • Věk 18 a více let.
  • Odpovídání na inzeráty o účasti nebo na základě zprávy.
  • Žádné zdravotní problémy, žádné léky, stabilní váha po dobu 3 měsíců před studií.
  • Ochota podílet se na postupech této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat postupy uvedené ve studii.
  • Subjekty, které nemají schopnost plně porozumět povaze studia, řídit se pokyny a/nebo spolupracovat na studijních postupech
  • Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty akromegalie
Lidé, kteří mají biochemickou diagnózu akromegalie a budou nebo již podstoupili operaci akromegalie a budou užívat léky na akromegalii. Subjekty podstoupí odběr krve, měření rychlosti metabolismu, biopsii tukové tkáně a zobrazení magnetickou rezonancí celého těla před a v průběhu času po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Operace pro akromegalii
(neexperimentální) standardní postup
Lék: Léky na akromegalii
(neexperimentální) standardní postup
Ostatní jména:
  • Léky používané ke snížení růstového hormonu
Diagnostický test: Celotělová magnetická rezonance
Subjekty podstoupí MRI celého těla se spektroskopií svalů a jater před a 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Subjekty podstoupí biopsii podkožní tukové tkáně před a 12 a 24 měsíců po operaci nebo léčebné terapii akromegalie.
Zdravé předměty
Lidé, kteří nemají diagnostikovanou akromegalii, reagují na leták nebo ústně, bez zdravotních problémů, neužívají léky a mají stabilní váhu po dobu 3 měsíců před studiem. Subjekty jednou podstoupí odběr krve, MRI celého těla a biopsii tukové tkáně.
Diagnostický test: Celotělová magnetická rezonance
Subjekty podstoupí MRI celého těla se spektroskopií svalů a jater před a 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Subjekty podstoupí biopsii podkožní tukové tkáně před a 12 a 24 měsíců po operaci nebo léčebné terapii akromegalie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická aktivita akromegalie
Časové okno: 5 let po léčbě akromegalie
Studie posoudí stav biochemické aktivity onemocnění akromegalie před a po léčbě akromegalie. Vzorky krve pro stanovení hladiny růstového hormonu nalačno a inzulínu podobného růstového faktoru 1 a růstového hormonu se odebírají 60, 90 a 120 minut po perorálním podání glukózy při základní návštěvě, po operaci nebo po zahájení léčebné terapie v 1. měsíci (pouze krev nalačno ), 3. měsíc (pouze krev nalačno), 6. měsíc, 12. měsíc a roční hodnocení po dobu nejméně 5 let.
5 let po léčbě akromegalie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Masa viscerální adipózní tkáně
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Totální tělesná magnetická rezonance
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Intrahepatální lipid
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie jater
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Měření klidové rychlosti metabolismu nepřímou kalorimetrií
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Intra-myocelulární lipid
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie m. soleus
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Relativní exprese genu CD11c
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD11c v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD68
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD68 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu MCP1
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu MCP1 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu IL6
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu IL6 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny c-reaktivního proteinu v periferní žilní krvi
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny ghrelinu
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny ghrelinu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny AgRP
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny AgRP v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny GLP1
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny GLP1 v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny inzulínu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukózy v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukagonu v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukagonu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Sérové ​​hladiny GIP
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny GIP v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení