Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af resultatet efter terapi for akromegali

20. august 2025 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hormonværdier og andre markører for sygdomsaktivitet i en kohorte af patienter med akromegali på diagnosetidspunktet og derefter prospektivt efter kirurgisk eller anden behandling. Denne undersøgelse er designet til at bestemme blodniveauer af væksthormon og relaterede hormoner og kardiovaskulære risikomarkører samt tegn og symptomer på sygdommen ved diagnose, og hvordan disse parametre ændrer sig over tid efter kirurgisk eller anden terapi. Efterforskerne vil også indhente hormondata fra en gruppe på 50 raske forsøgspersoner, som hver kun vil blive undersøgt én gang med en oral glucosetolerancetest (OGTT). Disse data vil give en sammenligningsgruppe til akromegali-personerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af hypofysetumoren er den sædvanlige første behandlingsform, der tilbydes, men dette er helbredende hos kun cirka 70 % af patienterne. Hvis den ikke behandles tilstrækkeligt, kan sygdommen have betydelig morbiditet, hovedsagelig på grund af udviklingen af ​​hypertension, diabetes og malignitet samt mulige synstab eller andre neurologiske komplikationer af en stor hypofysemasse. Utilstrækkeligt behandlet akromegali er også forbundet med en dødelighed på 2-3 gange i forhold til den generelle befolkning. Alle de mekanismer, der er ansvarlige for den øgede sygelighed og dødelighed ved akromegali, samt hvilke biokemiske kriterier, der bør anvendes under behandlingen for at normalisere den øgede sygelighed og mortalitet, kendes ikke. Denne undersøgelse har til formål at følge patienter med akromegali prospektivt fra aktiv sygdom gennem behandling for at identificere disse faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med akromegali, eller som tidligere er blevet opereret for akromegali, inviteres til at deltage.

Beskrivelse

Akromegali emner

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner.
  • Alder 18 og derover.
  • Præsentation for PI eller en af ​​underforskerne for evaluering af akromegali.
  • Skal have en biokemisk diagnose af akromegali bestående af et forhøjet serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau. Støttende, selvom det ikke er nødvendigt for adgang, er et forhøjet væksthormon (GH) niveau og en manglende undertrykkelse af GH normalt efter oral glukoseadministration.
  • Villighed til at deltage i denne undersøgelses procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de procedurer, der er skitseret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner og/eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Er uvillige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Sunde emner

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner.
  • Alder 18 og derover.
  • Besvarelse af annoncer for deltagelse eller ved ord-til-montering.
  • Ingen medicinske problemer, ingen medicin, stabil vægt i 3 måneder før studiet.
  • Villighed til at deltage i denne undersøgelses procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de procedurer, der er skitseret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner og/eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Er uvillige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akromegali emner
Mennesker, der har en biokemisk diagnose af akromegali og vil eller allerede har gennemgået en operation for akromegali og vil tage medicin mod akromegali. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, måling af metabolisk hastighed, biopsi af fedtvæv og magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen før og over tid efter enten operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Kirurgi for akromegali
(ikke-eksperimentel) standardprocedure
Medicin: Medicin mod akromegali
(ikke-eksperimentel) standardprocedure
Andre navne:
  • Lægemidler, der bruges til at sænke væksthormon
Diagnostisk test: Total kropsmagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå total-krops-MR med spektroskopi af muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå biopsi af subkutant fedtvæv før og 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Sunde emner
Personer, der ikke er diagnosticeret med akromegali, reagerer på flyer eller mund til mund for deltagelse, uden medicinske problemer, ikke tager medicin og med en stabil vægt i 3 måneder før studiet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, total-MRI og fedtvævsbiopsi én gang.
Diagnostisk test: Total kropsmagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå total-krops-MR med spektroskopi af muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå biopsi af subkutant fedtvæv før og 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk aktivitet af akromegali
Tidsramme: 5 år efter behandling for akromegali
Studiet vil vurdere status for biokemisk sygdomsaktivitet af akromegali før og efter behandling for akromegali. Blodprøver tages for fastende væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 og væksthormonniveauer 60, 90 og 120 minutter efter oral glukose taget ved baseline besøg, postoperativt eller efter påbegyndelse af medicinsk behandling i måned 1 (kun fastende blod ), måned 3 (kun fastende blod), måned 6, måned 12 og årlige vurderinger i mindst 5 år.
5 år efter behandling for akromegali

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Total Body Magnetic Resonance Imaging
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Proton magnetisk resonansspektroskopi af leveren
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Måling af hvilestofskifte ved indirekte kalorimetri
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Intra-myocellulært lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Proton magnetisk resonansspektroskopi af soleus muskel
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Relativ ekspression af CD11c-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD11c-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD68-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD68-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af MCP1-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af MCP1-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af IL6-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af IL6-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Plasmaniveauer af c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Niveauer af c-reaktivt protein i perifert venøst ​​blod
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Plasmaniveauer af ghrelin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af ghrelin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Plasmaniveauer af AgRP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af AgRP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Plasmaniveauer af GLP1
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af GLP1 i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af insulin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af insulin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serum niveauer af glukose
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af glukose i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af glukagon
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af glukagon i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af GIP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af GIP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAA0890
  • R56DK064720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger