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Un estudio prospectivo del resultado después de la terapia para la acromegalia

20 de agosto de 2025 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University
El propósito de este estudio es evaluar los valores hormonales y otros marcadores de la actividad de la enfermedad en una cohorte de pacientes con acromegalia en el momento del diagnóstico y luego prospectivamente después del tratamiento quirúrgico o de otro tipo. Este estudio está diseñado para determinar los niveles en sangre de la hormona del crecimiento y hormonas relacionadas y los marcadores de riesgo cardiovascular, así como los signos y síntomas de la enfermedad en el momento del diagnóstico y cómo estos parámetros cambian con el tiempo después de la cirugía u otra terapia. Los investigadores también obtendrán datos hormonales en un grupo de 50 sujetos sanos a los que se les realizará una sola prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Estos datos proporcionarán un grupo de comparación para los sujetos con acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La extirpación quirúrgica del tumor hipofisario es la primera forma habitual de tratamiento que se ofrece, pero es curativa solo en aproximadamente el 70 % de los pacientes. Si no se trata adecuadamente, la enfermedad puede tener una morbilidad significativa debido en gran parte al desarrollo de hipertensión, diabetes y malignidad, así como a la posible pérdida de la visión u otras complicaciones neurológicas de una gran masa hipofisaria. La acromegalia tratada inadecuadamente también se asocia con una tasa de mortalidad 2-3 veces superior a la de la población general. Se desconocen todos los mecanismos responsables del aumento de la morbimortalidad en la acromegalia, así como qué criterios bioquímicos se deben utilizar durante el tratamiento para normalizar el aumento de la morbimortalidad. Este estudio tiene como objetivo hacer un seguimiento prospectivo de los pacientes con acromegalia desde la enfermedad activa hasta el tratamiento para identificar estos factores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invita a participar a los sujetos recién diagnosticados con acromegalia o que se hayan sometido previamente a una cirugía por acromegalia.

Descripción

Sujetos de acromegalia

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras adultos.
  • Mayores de 18 años.
  • Presentarse al PI o uno de los sub-investigadores para la evaluación de la acromegalia.
  • Debe tener un diagnóstico bioquímico de acromegalia que consiste en un nivel elevado del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en suero. El apoyo, aunque no se requiere para la entrada, es un nivel elevado de la hormona del crecimiento (GH) y la falla de la GH para suprimir normalmente después de la administración oral de glucosa.
  • Voluntad de participar en los procedimientos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el estudio.
  • Sujetos que no tienen la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones y/o cooperar con los procedimientos del estudio
  • No están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Sujetos sanos

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras adultos.
  • Mayores de 18 años.
  • Respondiendo a los anuncios de participación o por palabra de monte.
  • Sin problemas médicos, sin medicamentos, peso estable durante 3 meses antes del estudio.
  • Voluntad de participar en los procedimientos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el estudio.
  • Sujetos que no tienen la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones y/o cooperar con los procedimientos del estudio
  • No están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos de acromegalia
Las personas que tienen un diagnóstico bioquímico de acromegalia y se someterán o ya se han sometido a una cirugía por acromegalia y tomarán medicamentos para la acromegalia. Los sujetos se someterán a muestras de sangre, medición de la tasa metabólica, biopsia de tejido adiposo y resonancia magnética de todo el cuerpo antes y después de la cirugía o la terapia médica para la acromegalia.
Procedimiento: Cirugía para la acromegalia
Procedimiento estándar (no experimental)
Droga: Medicamentos para la acromegalia
Procedimiento estándar (no experimental)
Otros nombres:
  • Fármacos utilizados para reducir la hormona del crecimiento
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de cuerpo entero
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de todo el cuerpo con espectroscopia del músculo y el hígado antes y de 3 a 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo
Los sujetos se someterán a una biopsia de tejido adiposo subcutáneo antes y 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
Sujetos sanos
Personas que no tengan diagnóstico de acromegalia, que respondan al folleto o al boca a boca para participar, sin problemas médicos, sin tomar medicamentos y con un peso estable durante los 3 meses previos al estudio. Los sujetos se someterán a muestras de sangre, resonancia magnética de todo el cuerpo y biopsia de tejido adiposo una vez.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de cuerpo entero
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de todo el cuerpo con espectroscopia del músculo y el hígado antes y de 3 a 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo
Los sujetos se someterán a una biopsia de tejido adiposo subcutáneo antes y 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad bioquímica de la Acromegalia
Periodo de tiempo: A los 5 años del tratamiento de la acromegalia
El estudio evaluará el estado de la actividad de la enfermedad bioquímica de la acromegalia antes y después del tratamiento para la acromegalia. Se toman muestras de sangre para la hormona del crecimiento en ayunas y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 y los niveles de la hormona del crecimiento 60, 90 y 120 minutos después de la glucosa oral tomada en la visita inicial, después de la operación o después del inicio de la terapia médica en el mes 1 (solo sangre en ayunas). ), mes 3 (solo sangre en ayunas), mes 6, mes 12 y evaluaciones anuales durante al menos 5 años.
A los 5 años del tratamiento de la acromegalia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Resonancia Magnética de Cuerpo Total
Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Lípido intrahepático
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Espectroscopia de resonancia magnética de protones del hígado
Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Medición de la tasa metabólica en reposo por calorimetría indirecta
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Espectroscopía de resonancia magnética de protones del músculo sóleo
Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
Expresión relativa del gen CD11c
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen CD11c en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen CD68
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen CD68 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen MCP1
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen MCP1 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen IL6
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Expresión relativa del gen IL6 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles plasmáticos de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de proteína c reactiva en sangre venosa periférica
Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles plasmáticos de grelina
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de grelina en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles plasmáticos de AgRP
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de AgRP en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles plasmáticos de GLP1
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de GLP1 en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de insulina en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de glucosa en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles séricos de glucagón
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de glucagón en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles séricos de GIP
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
Niveles de GIP en sangre periférica
Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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