Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników po terapii akromegalii

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University
Celem tego badania jest ocena wartości hormonów i innych wskaźników aktywności choroby w kohorcie pacjentów z akromegalią w momencie rozpoznania, a następnie prospektywnie po leczeniu chirurgicznym lub innym. Badanie to ma na celu określenie poziomu hormonu wzrostu i hormonów pokrewnych we krwi oraz markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby w momencie rozpoznania oraz zmian tych parametrów w czasie po leczeniu chirurgicznym lub innym. Badacze uzyskają również dane hormonalne w grupie 50 zdrowych osób, z których każda zostanie przebadana tylko raz za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Dane te zapewnią grupę porównawczą do osób z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usunięcie guza przysadki jest zwykle pierwszą oferowaną formą leczenia, ale przynosi wyleczenie tylko u około 70% pacjentów. Jeśli nie jest odpowiednio leczona, choroba może mieć znaczną chorobowość, głównie z powodu rozwoju nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i nowotworów złośliwych, a także możliwej utraty wzroku lub innych powikłań neurologicznych dużej masy przysadki. Niewłaściwie leczona akromegalia wiąże się również z 2-3-krotną śmiertelnością w stosunku do populacji ogólnej. Nie są znane wszystkie mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną chorobowość i śmiertelność w przebiegu akromegalii oraz jakie kryteria biochemiczne należy zastosować w trakcie leczenia, aby znormalizować zwiększoną chorobowość i śmiertelność. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną obserwację pacjentów z akromegalią od aktywnej choroby do leczenia w celu zidentyfikowania tych czynników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których niedawno zdiagnozowano akromegalię lub które wcześniej przeszły operację z powodu akromegalii, są zaproszone do udziału.

Opis

Przedmioty akromegalii

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samce i samice.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Przedstawienie PI lub jednemu z badaczy pomocniczych w celu oceny akromegalii.
  • Musi mieć biochemiczną diagnozę akromegalii polegającą na podwyższonym poziomie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy. Wsparciem, choć niewymaganym do wejścia, jest podwyższony poziom hormonu wzrostu (GH) i brak normalnego hamowania GH po doustnym podaniu glukozy.
  • Gotowość do udziału w procedurach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą zastosować się do procedur opisanych w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania, postępować zgodnie z instrukcjami i/lub współpracować przy procedurach badania
  • Nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.

Zdrowe przedmioty

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samce i samice.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Odpowiadanie na ogłoszenia o uczestnictwo lub słowo wierzchowca.
  • Żadnych problemów zdrowotnych, żadnych leków, stabilna waga przez 3 miesiące przed badaniem.
  • Gotowość do udziału w procedurach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą zastosować się do procedur opisanych w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania, postępować zgodnie z instrukcjami i/lub współpracować przy procedurach badania
  • Nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niespełnienie kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedmioty akromegalii
Osoby, które mają biochemiczną diagnozę akromegalii i będą lub już przeszły operację z powodu akromegalii i będą przyjmować leki na akromegalię. Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi, pomiarowi tempa metabolizmu, biopsji tkanki tłuszczowej i rezonansowi magnetycznemu całego ciała przed i po pewnym czasie po zabiegu chirurgicznym lub terapii medycznej akromegalii.
Procedura: Operacja akromegalii
(nieeksperymentalna) standardowa procedura
Lek: Leki na akromegalię
(nieeksperymentalna) standardowa procedura
Inne nazwy:
  • Leki stosowane w celu obniżenia hormonu wzrostu
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny całego ciała
Pacjenci zostaną poddani MRI całego ciała ze spektroskopią mięśni i wątroby przed i 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji lub terapii medycznej akromegalii.
Procedura: Biopsja tkanki tłuszczowej
Pacjenci zostaną poddani biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej przed oraz 12 i 24 miesiące po operacji lub terapii medycznej akromegalii.
Zdrowe przedmioty
Osoby, u których nie zdiagnozowano akromegalii, które odpowiedziały na ulotkę lub ustnie, prosząc o udział, bez problemów zdrowotnych, nieprzyjmujące leków i o stabilnej wadze przez 3 miesiące przed badaniem. Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi, rezonansowi magnetycznemu całego ciała i raz biopsji tkanki tłuszczowej.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny całego ciała
Pacjenci zostaną poddani MRI całego ciała ze spektroskopią mięśni i wątroby przed i 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po operacji lub terapii medycznej akromegalii.
Procedura: Biopsja tkanki tłuszczowej
Pacjenci zostaną poddani biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej przed oraz 12 i 24 miesiące po operacji lub terapii medycznej akromegalii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność biochemiczna akromegalii
Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia akromegalii
Celem badania będzie ocena stanu aktywności biochemicznej choroby akromegalii przed i po leczeniu akromegalii. Próbki krwi są pobierane na czczo na oznaczenie hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 oraz stężenia hormonu wzrostu 60, 90 i 120 minut po doustnym pobraniu glukozy podczas wizyty wyjściowej, pooperacyjnej lub po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego w 1. miesiącu (tylko krew na czczo ), miesiąc 3 (tylko krew na czczo), miesiąc 6, miesiąc 12 i coroczne oceny przez co najmniej 5 lat.
Po 5 latach od leczenia akromegalii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Rezonans magnetyczny całego ciała
Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Lipidy wewnątrzwątrobowe
Ramy czasowe: Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego wątroby
Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Pomiar spoczynkowej przemiany materii metodą kalorymetrii pośredniej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego mięśnia płaszczkowatego
Przed terapią, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji, operacji lub leczeniu zachowawczym.
Względna ekspresja genu CD11c
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu CD11c w biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu CD68
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu CD68 w biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu MCP1
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu MCP1 w biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu IL6
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Względna ekspresja genu IL6 w biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Poziomy białka c-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Przed, rok i 2 lata po interwencji
Poziomy białka c-reaktywnego w obwodowej krwi żylnej
Przed, rok i 2 lata po interwencji
Poziomy greliny w osoczu
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy greliny we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy AgRP w osoczu
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy AgRP we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy GLP1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy GLP1 we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy insuliny we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Stężenie glukozy we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy glukagonu w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Stężenia glukagonu we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy GIP w surowicy
Ramy czasowe: Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji
Poziomy GIP we krwi obwodowej
Przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami