Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av utfall etter terapi for akromegali

20. august 2025 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University
Hensikten med denne studien er å evaluere hormonverdier og andre markører for sykdomsaktivitet i en kohort av pasienter med akromegali ved diagnosetidspunktet og deretter prospektivt etter kirurgisk eller annen behandling. Denne studien er designet for å bestemme blodnivåer av veksthormon og relaterte hormoner og kardiovaskulære risikomarkører samt tegn og symptomer på sykdommen ved diagnose og hvordan disse parameterne endres over tid etter kirurgisk eller annen behandling. Etterforskerne vil også innhente hormondata fra en gruppe på 50 friske forsøkspersoner som hver vil bli studert bare én gang med en oral glukosetoleransetest (OGTT). Disse dataene vil gi en sammenligningsgruppe til akromegali-personene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av hypofysesvulsten er den vanlige første behandlingsformen som tilbys, men dette er kurativt hos bare ca. 70 % av pasientene. Hvis den ikke behandles adekvat, kan sykdommen ha betydelig sykelighet hovedsakelig på grunn av utvikling av hypertensjon, diabetes og malignitet, samt mulig synstap eller andre nevrologiske komplikasjoner av en stor hypofysemasse. Utilstrekkelig behandlet akromegali er også assosiert med en dødelighet på 2-3 ganger over den generelle befolkningen. Alle mekanismene som er ansvarlige for økt sykelighet og dødelighet ved akromegali, samt hvilke biokjemiske kriterier som bør brukes under behandling for å normalisere den økte sykelighet og dødelighet er ikke kjent. Denne studien tar sikte på å følge pasienter med akromegali prospektivt fra aktiv sykdom gjennom behandling for å identifisere disse faktorene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som nylig er diagnostisert med akromegali eller som tidligere er operert for akromegali inviteres til å delta.

Beskrivelse

Akromegali emner

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner.
  • 18 år og over.
  • Presentere for PI eller en av underetterforskerne for evaluering av akromegali.
  • Må ha en biokjemisk diagnose av akromegali bestående av et forhøyet serum insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nivå. Støttende, men ikke nødvendig for å komme inn, er et forhøyet veksthormon (GH) nivå og en svikt i å undertrykke GH normalt etter oral glukoseadministrasjon.
  • Vilje til å delta i denne studiens prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
  • Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer
  • Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Sunne fag

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner.
  • 18 år og over.
  • Svare på annonser for deltakelse eller ved ord-til-montering.
  • Ingen medisinske problemer, ingen medisiner, stabil vekt i 3 måneder før studiet.
  • Vilje til å delta i denne studiens prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
  • Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer
  • Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akromegali emner
Personer som har en biokjemisk diagnose av akromegali, og vil eller allerede har gjennomgått operasjon for akromegali og skal ta medisiner for akromegali. Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, måling av metabolsk hastighet, fettvevsbiopsi og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen før og over tid etter enten kirurgi eller medisinsk behandling for akromegali.
Fremgangsmåte: Kirurgi for akromegali
(ikke-eksperimentell) standardprosedyre
Legemiddel: Medisiner mot akromegali
(ikke-eksperimentell) standardprosedyre
Andre navn:
  • Legemidler som brukes til å senke veksthormon
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
Forsøkspersonene vil gjennomgå total kropps-MR med spektroskopi av muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
Fremgangsmåte: Fettvevsbiopsi
Pasienter vil gjennomgå biopsi av subkutant fettvev før og 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
Sunne fag
Personer som ikke er diagnostisert med akromegali, svarer på flyer eller muntlig for deltakelse, uten medisinske problemer, ikke tar medisiner og med stabil vekt i 3 måneder før studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, MR av hele kroppen og biopsi av fettvev én gang.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
Forsøkspersonene vil gjennomgå total kropps-MR med spektroskopi av muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
Fremgangsmåte: Fettvevsbiopsi
Pasienter vil gjennomgå biopsi av subkutant fettvev før og 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk aktivitet av akromegali
Tidsramme: 5 år etter behandling for akromegali
Studien vil vurdere status for biokjemisk sykdomsaktivitet av akromegali før og etter behandling for akromegali. Blodprøver tas for fastende veksthormon og insulinlignende vekstfaktor 1 og veksthormonnivåer 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose tatt ved baseline-besøk, postoperativt eller etter oppstart av medisinsk behandling ved måned 1 (kun fastende blod ), måned 3 (kun fastende blod), måned 6, måned 12 og årlige vurderinger i minst 5 år.
5 år etter behandling for akromegali

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Protonmagnetisk resonansspektroskopi av leveren
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Måling av stoffskifte i hvile ved indirekte kalorimetri
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Intra-myocellulært lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Proton magnetisk resonansspektroskopi av soleus muskel
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
Relativt uttrykk for CD11c-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk for CD11c-genet i biopsiert subkutant fettvev
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk for CD68-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk for CD68-genet i biopsiert subkutant fettvev
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk for MCP1-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk av MCP1-gen i biopsiert subkutant fettvev
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk for IL6-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Relativt uttrykk av IL6-gen i biopsiert subkutant fettvev
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Plasmanivåer av c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Nivåer av c-reaktivt protein i perifert venøst ​​blod
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
Plasmanivåer av ghrelin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av ghrelin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Plasmanivåer av AgRP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av AgRP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Plasmanivåer av GLP1
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av GLP1 i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Serumnivåer av insulin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av insulin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Serumnivåer av glukose
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av glukose i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Serumnivåer av glukagon
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av glukagon i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Serumnivåer av GIP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Nivåer av GIP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAA0890
  • R56DK064720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger