Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčby pro matky s ADHD a jejich ohrožené děti (TMF)

10. září 2018 aktualizováno: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Předpokládáme, že úspěšná léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u matky bude mít příznivý účinek, který se rozšíří i na dítě. Věříme, že vícesložkové intervence kombinující mateřskou stimulační medikaci, Lisdexamfetamin (LDX) a Behaviorální rodičovský trénink (BPT) zlepší výsledky rodičovství, matek a dětí. Pokud jde o lepší rodičovství, předpokládáme, že některé matky mohou dobře reagovat na samotné LDX nebo BPT, a proto nemusí vyžadovat multimodální léčbu, zatímco jiné mohou mít z multimodální léčby největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je sestrojit a vyhodnotit adaptivní intervenci (tj. individualizovaný léčebný protokol, který je upraven na základě počáteční odpovědi dyády dítě-matka na léčbu), aby se zlepšila trajektorie výsledků ADHD u rizikových dětí. Naším primárním měřítkem výsledku pro dítě bude, zda se příznaky dětské ADHD na Conners Parent a Teacher Rating Scale po dokončení studie snížily. Naším sekundárním měřítkem výsledku bude, zda bylo v průběhu studie pro dítě potřeba léky. Primárním výsledkem pro matku bude Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale a Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Být ve věku 21-50 let (včetně) na promítací návštěvě a mluvit anglicky
  • Při screeningu (po vymývání, je-li požadováno) splňte všechna kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro ADHD, jakýkoli podtyp
  • Mít aktuální hodnocení CGI-S-ADHD > 4 a < 8
  • Mít nálezy fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních studií, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) posouzeny jako normální vzhledem k věku bez kontraindikací pro léčbu methylfenidátem (MPH)
  • Mějte puls a krevní tlak (BP) do 95 % průměrného věku a pohlaví
  • Zavázat se k celému rozvrhu návštěv pro studium
  • Být schopen dokončit všechna studijní hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí souhlasit s důsledným používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce
  • Matky s komorbidními poruchami nálady/úzkosti, které jsou účinně léčeny selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), budou způsobilé k účasti za předpokladu, že se tento lék nezmění do 30 dnů, je dobře snášen a že současné příznaky nálady nejsou závažné nebo nesouvisejí s aktivní sebevražedné myšlenky. S jejich účastí ve studii musí také souhlasit předepisující lékař.

Kritéria vyloučení matek:

  • Anamnéza alergických reakcí nebo závažné negativní reakce na studované léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek v posledních 3 měsících nebo pozitivní močový toxický screening při počátečním hodnocení, které není vysvětleno časově omezenými zdravotními okolnostmi
  • Anamnéza nebo současná bipolární nemoc, schizofrenie, psychózy nebo významné riziko sebevraždy
  • Anamnéza chronické nebo akutní zdravotní poruchy, pro kterou by stimulační terapie byla kontraindikována (např. glaukom, hypertenze)

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Podepište souhlas, pokud je starší 6 let
  • Být ve věku 4-8 let
  • příznaky ADHD (Connersův index hyperaktivity > 60), žádná předchozí léčba účinnými dávkami stimulancií, definovaná jako jeden nebo více týdnů léčby adekvátními dávkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mateřské léky pak léky
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie podáván aktivní lék k léčbě ADHD (Vyvanse) a ve druhé fázi jsou randomizovány k léčbě zesílenou medikací.
Lék: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin
Experimentální: BPT pak pokračoval beh tx
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie poskytnut Behavior Parent Training a ve druhé fázi jsou randomizovány do zvýšené behaviorální léčby.
Behaviorální: Školení rodičů o chování
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
  • BPT
Experimentální: Mateřská medikace pak BPT
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie podáván aktivní lék k léčbě ADHD (Vyvanse) a ve druhé fázi jsou randomizovány do kombinované léčby (přidáním Behavior Parent Training).
Lék: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin
Behaviorální: Školení rodičů o chování
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
  • BPT
Experimentální: BPT pak mateřská medikace
Matkám v této léčebné větvi je v první fázi studie poskytnut Behavior Parent Training a ve druhé fázi jsou randomizovány k aktivní léčbě ADHD, Vyvanse.
Lék: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktivní lék na ADHD, Vyvanse, je podáván matce.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin
Behaviorální: Školení rodičů o chování
Matce je dáno 8 týdnů individuálních lekcí behaviorálního rodičovského tréninku
Ostatní jména:
  • BPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální fungování dítěte
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
Závažnost dětských příznaků bude posouzena pomocí stupnice Clinical Global Impression - Severity (CGI-s). To bylo shromážděno ve výchozím stavu, v týdnu 8 (konec fáze 1) a v týdnu 16 (konec fáze 2). Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
Základní, 8. a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální fungování matky
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
Bude použita stupnice Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). To bylo shromážděno ve výchozím stavu, v týdnu 8 (konec fáze 1) a v týdnu 16 (konec fáze 2). Škála CGI-S shrnuje lékařův dojem o zlepšení symptomů účastníka a pohybuje se v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi výrazné zlepšení a 7 znamená velmi výrazné zhoršení.
Základní, 8. a 16. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské a rodinné fungování
Časové okno: Základní, 8. a 16. týden
Dyadický systém kódování interakce mezi rodiči a dítětem (DPICS) bude použit ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 16, aby poskytl pozorovací měřítko pozitivního a negativního chování matky vůči dítěti. Pozitivní případy (např. pochvala) a negativní (např. kritika) chování je kódováno hodnotiteli studie vyškolenými na spolehlivost; skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice. Vyšší čísla označují vyšší výskyty pozorovaného chování.
Základní, 8. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení