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Sequenziamento dei trattamenti per le madri con ADHD e i loro bambini a rischio (TMF)

10 settembre 2018 aggiornato da: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Ipotizziamo che trattare con successo il disturbo da deficit di attenzione e iperattività materna (ADHD) avrà un effetto benefico che si estende al bambino. Riteniamo che gli interventi multicomponente che combinano farmaci stimolanti materni, Lisdexamfetamine (LDX) e Behavioral Parent Training (BPT) miglioreranno i risultati genitoriali, materni e infantili. In termini di miglioramento della genitorialità, ipotizziamo che alcune madri possano rispondere bene solo a LDX o BPT e quindi potrebbero non richiedere un trattamento multimodale, mentre altre potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento multimodale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è quello di costruire e valutare un intervento adattivo (cioè un protocollo di trattamento individualizzato che viene adattato in base alla risposta iniziale al trattamento della diade bambino-madre) per migliorare la traiettoria degli esiti dell'ADHD nei bambini a rischio. La nostra misura di esito primaria per il bambino sarà se i sintomi dell'ADHD infantile sulle scale di valutazione dei genitori e degli insegnanti di Conners sono diminuiti al completamento dello studio. La nostra misura di esito secondario sarà la necessità di farmaci per il bambino nel corso dello studio. L'outcome primario per la madre sarà la Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale e la Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione delle madri:

  • Firmare il consenso informato
  • Avere un'età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi) alla visita di screening e parlare inglese
  • Allo screening (dopo il lavaggio, se richiesto) soddisfare i criteri completi del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) per l'ADHD, qualsiasi sottotipo
  • Avere un punteggio CGI-S-ADHD attuale > 4 e < 8
  • Avere risultati su esame fisico (PE), studi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) giudicati normali per l'età senza controindicazioni per il trattamento con metilfenidato (MPH)
  • Avere polso e pressione sanguigna (PA) entro il 95% della media di età e sesso
  • Impegnarsi per l'intero programma di visita per lo studio
  • Essere in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post-menopausa) devono accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Le madri con disturbi dell'umore/ansia in comorbilità che sono trattate efficacemente con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno idonee alla partecipazione, a condizione che questo farmaco non sia cambiato entro 30 giorni, sia ben tollerato e che i sintomi dell'umore attuali non siano gravi o associati a ideazione suicidaria attiva. Inoltre, il medico prescrittore deve approvare la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione delle madri:

  • Storia di reazioni allergiche o grave risposta negativa ai farmaci in studio
  • Storia di abuso di alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi o uno screening tossico urinario positivo alla valutazione iniziale non spiegato da una circostanza medica limitata nel tempo
  • Storia di o attuale malattia bipolare, schizofrenia, psicosi o significativo rischio di suicidio
  • Anamnesi di disturbo medico cronico o acuto per il quale la terapia stimolante sarebbe controindicata (ad es. glaucoma, ipertensione)

Criteri di inclusione del bambino:

  • Firma il consenso se ha più di 6 anni
  • Avere un'età compresa tra 4 e 8 anni
  • sintomi di ADHD (indice di iperattività di Conners > 60), nessun precedente trattamento con dosi efficaci di stimolanti, definito come una o più settimane di trattamento con dosi adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaci materni poi medicine
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono un farmaco attivo per il trattamento dell'ADHD (Vyvanse) nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate a farmaci potenziati
Droga: Vyvanse (lisdexamphetamine)
Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina
Sperimentale: BPT ha poi continuato beh tx
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono il Behaviour Parent Training nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate a un trattamento comportamentale potenziato.
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
  • BPT
Sperimentale: Farmaci materni poi BPT
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono un farmaco attivo per il trattamento dell'ADHD (Vyvanse) nella prima fase dello studio e nella seconda fase vengono randomizzate al trattamento combinato (aggiungendo Behavior Parent Training).
Droga: Vyvanse (lisdexamphetamine)
Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
  • BPT
Sperimentale: BPT quindi farmaci materni
Le madri in questo braccio di trattamento ricevono il Behavior Parent Training nella prima fase dello studio, e nella seconda fase vengono randomizzate al farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse.
Droga: Vyvanse (lisdexamphetamine)
Il farmaco attivo per l'ADHD, Vyvanse, viene somministrato alla madre.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamina
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
Alla madre vengono concesse 8 settimane di sessioni individuali di formazione genitoriale comportamentale
Altri nomi:
  • BPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
La gravità dei sintomi del bambino sarà valutata utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-s). Questo è stato raccolto al basale, alla settimana 8 (fine della fase 1) e alla settimana 16 (fine della fase 2). La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
Basale, settimane 8 e 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento comportamentale materno
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
Verrà utilizzata la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). Questo è stato raccolto al basale, alla settimana 8 (fine della fase 1) e alla settimana 16 (fine della fase 2). La scala CGI-S riassume l'impressione del medico sul miglioramento dei sintomi del partecipante e varia da 1 a 7 con 1 che rappresenta molto migliorato e 7 che rappresenta molto molto peggio.
Basale, settimane 8 e 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento genitoriale e familiare
Lasso di tempo: Basale, settimane 8 e 16
Il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) verrà utilizzato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per fornire una misura osservazionale dei comportamenti positivi e negativi della madre nei confronti del bambino. Istanze positive (ad es. lode) e negativo (es. i comportamenti di critica) sono codificati da valutatori dello studio addestrati all'affidabilità; i punteggi vanno da 0 a nessun limite massimo. I numeri più alti indicano istanze più elevate dei comportamenti osservati.
Basale, settimane 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-0189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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