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Sequenzierungsbehandlungen für Mütter mit ADHS und ihre gefährdeten Kinder (TMF)

10. September 2018 aktualisiert von: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Behandlung der mütterlichen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einen positiven Effekt haben wird, der sich auch auf das Kind auswirkt. Wir glauben, dass mehrkomponentige Interventionen, die mütterliche Stimulanzien, Lisdexamfetamin (LDX) und Verhaltenstraining für Eltern (BPT) kombinieren, die Ergebnisse bei der Elternschaft sowie bei Mutter und Kind verbessern werden. Im Hinblick auf eine verbesserte Erziehung gehen wir davon aus, dass einige Mütter möglicherweise gut auf LDX oder BPT allein ansprechen und daher möglicherweise keine multimodale Behandlung benötigen, während andere möglicherweise am meisten von einer multimodalen Behandlung profitieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer adaptiven Intervention (d. h. eines individuellen Behandlungsprotokolls, das auf der Grundlage der anfänglichen Reaktion der Kind-Mutter-Dyade auf die Behandlung angepasst wird), um den Verlauf der ADHS-Ergebnisse bei gefährdeten Kindern zu verbessern. Unser primäres Ergebnismaß für das Kind wird sein, ob die ADHS-Symptome des Kindes auf den Conners-Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer nach Abschluss der Studie zurückgegangen sind. Unser sekundärer Endpunkt wird sein, ob im Verlauf der Studie ein Bedarf an Medikamenten für das Kind bestand. Das primäre Ergebnis für die Mutter ist die Aufmerksamkeitsskala der Conners Adult ADHS Rating Scale (CAARS) und die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Seien Sie beim Screening-Besuch zwischen 21 und 50 Jahre alt (einschließlich) und sprechen Sie Englisch
  • Beim Screening (nach dem Auswaschen, falls erforderlich) alle Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für ADHS aller Subtypen erfüllen
  • Aktuelle CGI-S-ADHS-Bewertung > 4 und < 8 haben
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (PE), Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) werden als für das Alter normal beurteilt und weisen keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Methylphenidat (MPH) auf
  • Puls und Blutdruck (BP) liegen innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsdurchschnitts
  • Halten Sie den gesamten Besuchsplan für die Studie ein
  • In der Lage sein, alle Studienbewertungen abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal) müssen sich bereit erklären, konsequent eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Mütter mit komorbiden Stimmungs-/Angststörungen, die wirksam mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt, sofern sich dieses Medikament innerhalb von 30 Tagen nicht verändert hat, gut vertragen wird und die aktuellen Stimmungssymptome nicht schwerwiegend sind oder damit verbunden sind aktive Suizidgedanken. Außerdem muss der verschreibende Arzt seiner Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder schwerer negativer Reaktionen auf Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder ein positives Urintoxizitätstest bei der Erstuntersuchung, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle bipolare Erkrankung, Schizophrenie, Psychosen oder erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten medizinischen Störung, bei der eine Stimulanzientherapie kontraindiziert wäre (z. B. Glaukom, Bluthochdruck)

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligung, wenn Sie älter als 6 Jahre sind
  • Seien Sie zwischen 4 und 8 Jahre alt
  • Symptome von ADHS (Conners-Hyperaktivitätsindex > 60), keine vorherige Behandlung mit wirksamen Dosen von Stimulanzien, definiert als eine oder mehrere Wochen Behandlung mit angemessenen Dosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mütterliche Medikamente, dann Medikamente
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein aktives Medikament zur Behandlung von ADHS (Vyvanse) und werden in der zweiten Phase randomisiert einer verstärkten Medikation zugeteilt
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Experimental: BPT fuhr dann fort, beh tx
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein Elternverhaltenstraining und werden in der zweiten Phase randomisiert einer verbesserten Verhaltensbehandlung zugeteilt.
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT
Experimental: Mütterliche Medikamente, dann BPT
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein aktives Medikament zur Behandlung von ADHS (Vyvanse) und werden in der zweiten Phase randomisiert einer kombinierten Behandlung zugeteilt (zusätzlich zu „Behavior Parent Training“).
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT
Experimental: BPT, dann mütterliche Medikamente
Die Mütter in diesem Behandlungsarm erhalten in der ersten Phase der Studie ein Elternverhaltenstraining und werden in der zweiten Phase randomisiert dem aktiven ADHS-Medikament Vyvanse zugeteilt.
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamphetamin)
Der Mutter wird das aktive ADHS-Medikament Vyvanse verabreicht.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin
Verhalten: Verhaltenstraining für Eltern
Die Mutter erhält 8 Wochen lang individuelle Verhaltensschulungen für Eltern
Andere Namen:
  • BPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfunktionen von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Der Schweregrad der Kindersymptome wird anhand der Clinical Global Impression – Severity (CGI-s)-Skala beurteilt. Dies wurde zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende von Phase 1) und Woche 16 (Ende von Phase 2) gesammelt. Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung und 7 eine sehr deutliche Verschlechterung bedeutet.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Es wird die Skala „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) verwendet. Dies wurde zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende von Phase 1) und Woche 16 (Ende von Phase 2) gesammelt. Die CGI-S-Skala fasst den Eindruck des Arztes von der Symptomverbesserung des Teilnehmers zusammen und reicht von 1 bis 7, wobei 1 für eine sehr deutliche Verbesserung und 7 für eine sehr deutliche Verschlechterung steht.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionieren von Eltern und Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und 16
Das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 verwendet, um ein Beobachtungsmaß für positives und negatives Verhalten der Mutter gegenüber dem Kind zu liefern. Positive Fälle (z.B. Lob) und negativ (z.B. Kritik) Verhaltensweisen werden von auf Zuverlässigkeit geschulten Studienbewertern kodiert; Die Werte reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze. Höhere Zahlen weisen auf häufigere Fälle der beobachteten Verhaltensweisen hin.
Ausgangswert, Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-0189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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