Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie sekwencyjne dla matek z ADHD i ich zagrożonych dzieci (TMF)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Stawiamy hipotezę, że skuteczne leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej matki z deficytem uwagi (ADHD) będzie miało korzystny wpływ na dziecko. Wierzymy, że wieloskładnikowe interwencje łączące matczyne leki stymulujące, lisdeksamfetaminę (LDX) i behawioralny trening rodziców (BPT) poprawią wyniki rodzicielstwa, matki i dziecka. Jeśli chodzi o lepsze rodzicielstwo, stawiamy hipotezę, że niektóre matki mogą dobrze reagować na sam LDX lub BPT i dlatego mogą nie wymagać leczenia multimodalnego, podczas gdy inne mogą odnieść największe korzyści z leczenia multimodalnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest skonstruowanie i ocena interwencji adaptacyjnej (tj. zindywidualizowanego protokołu leczenia, który jest dostosowywany w oparciu o początkową odpowiedź diady dziecko-matka na leczenie) w celu poprawy trajektorii wyników ADHD u dzieci z grupy ryzyka. Naszą podstawową miarą wyniku dla dziecka będzie to, czy objawy ADHD u dziecka w Skalach Oceny Rodziców i Nauczycieli Conners zmniejszyły się po zakończeniu badania. Naszą drugorzędną miarą wyniku będzie to, czy w trakcie badania istniała potrzeba podawania dziecku leków. Podstawowym wynikiem dla matki będzie skala uwagi Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) oraz skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia matek:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Być w wieku od 21 do 50 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i mówić po angielsku
  • Podczas badania przesiewowego (po wypłukaniu, jeśli jest to wymagane) spełniają pełne kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) dla ADHD, dowolnego podtypu
  • Mieć aktualną ocenę CGI-S-ADHD > 4 i < 8
  • Czy wyniki badania fizykalnego (PE), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) zostały uznane za prawidłowe dla wieku bez przeciwwskazań do leczenia metylofenidatem (MPH)
  • Mieć tętno i ciśnienie krwi (BP) w granicach 95% średniej wieku i płci
  • Zaangażuj się w cały harmonogram wizyt w ramach badania
  • Być w stanie ukończyć wszystkie oceny studiów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Matki ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi, które są skutecznie leczone selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), będą kwalifikować się do udziału, pod warunkiem, że lek ten nie ulegnie zmianie w ciągu 30 dni, jest dobrze tolerowany, a obecne objawy nastroju nie są ciężkie lub związane z aktywne myśli samobójcze. Również lekarz przepisujący musi wyrazić zgodę na ich udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia matek:

  • Historia reakcji alergicznych lub ciężka negatywna reakcja na badane leki
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatni wynik badania toksycznego moczu przy wstępnej ocenie, którego nie można wytłumaczyć ograniczoną w czasie okolicznością medyczną
  • Historia lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychozy lub znaczne ryzyko samobójstwa
  • Historia przewlekłej lub ostrej choroby, w przypadku której terapia pobudzająca byłaby przeciwwskazana (np. jaskra, nadciśnienie)

Kryteria włączenia dzieci:

  • Podpisz zgodę, jeśli masz więcej niż 6 lat
  • Bądź w wieku 4-8 lat
  • objawy ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), brak wcześniejszego leczenia skutecznymi dawkami stymulantów, definiowane jako jeden lub więcej tygodni leczenia odpowiednimi dawkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leki dla matki, potem leki
Matki w tej grupie leczenia otrzymują aktywny lek w celu leczenia ADHD (Vyvanse) w pierwszej fazie badania, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej wzmocnione leczenie
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Eksperymentalny: BPT następnie kontynuował beh tx
W pierwszej fazie badania matki w tej grupie otrzymują szkolenie behawioralne dla rodziców, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do wzmocnionej terapii behawioralnej.
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT
Eksperymentalny: Leki dla matki, a następnie BPT
Matki w tej grupie otrzymują aktywny lek w celu leczenia ADHD (Vyvanse) w pierwszej fazie badania, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do leczenia skojarzonego (dodatkowo Behaviour Parent Training).
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT
Eksperymentalny: BPT, a następnie leki matczyne
W pierwszej fazie badania matki w tej grupie otrzymują szkolenie behawioralne dla rodziców, aw drugiej fazie są losowo przydzielane do grupy otrzymującej aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Lek: Vyvanse (lisdeksamfetamina)
Matce podaje się aktywny lek na ADHD, Vyvanse.
Inne nazwy:
  • Lisdeksamfetamina
Behawioralne: Szkolenie rodziców dotyczące zachowania
Matka otrzymuje 8 tygodni indywidualnych sesji behawioralnego treningu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • BPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Nasilenie objawów u dziecka zostanie ocenione przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-s). Zostało to zebrane na początku badania, w 8. tygodniu (koniec fazy 1) i w 16. tygodniu (koniec fazy 2). Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie behawioralne matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Zastosowana zostanie skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S). Zostało to zebrane na początku badania, w 8. tygodniu (koniec fazy 1) i w 16. tygodniu (koniec fazy 2). Skala CGI-S podsumowuje wrażenie klinicysty na temat poprawy objawów u uczestnika i waha się od 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodzicielskie i rodzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 16
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) zostanie wykorzystany na początku badania, w 8. i 16. tygodniu, aby zapewnić obserwacyjną miarę pozytywnych i negatywnych zachowań matki wobec dziecka. Przypadki pozytywne (np. pochwały) i negatywne (np. krytyka) zachowania są kodowane przez oceniających badania przeszkolonych w zakresie rzetelności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy. Wyższe liczby wskazują na większą liczbę przypadków obserwowanych zachowań.
Linia bazowa, tygodnie 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami