Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventeringsbehandlinger for mødre med ADHD og deres udsatte børn (TMF)

10. september 2018 opdateret af: Mark Stein, Seattle Children's Hospital
Vi antager, at en vellykket behandling af moderens opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil have en gavnlig effekt, der strækker sig til barnet. Vi mener, at multikomponent-interventioner, der kombinerer moderstimulerende medicin, Lisdexamfetamin (LDX) og Behavioural Parent Training (BPT) vil forbedre forældrenes, mødrenes og børns resultater. Med hensyn til forbedret forældreskab antager vi, at nogle mødre kan reagere godt på LDX eller BPT alene og derfor muligvis ikke har brug for multimodal behandling, mens andre kan have mest gavn af multimodal behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at konstruere og evaluere en adaptiv intervention (dvs. en individualiseret behandlingsprotokol, der er justeret baseret på barn-mor-dyadens indledende respons på behandling) for at forbedre forløbet for ADHD-udfald hos børn i risikogruppen. Vores primære resultatmål for barnet vil være, om børns ADHD-symptomer på Conners Parent and Teacher Rating Scales faldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vores sekundære resultatmål vil være, om der var behov for medicin til barnet i løbet af undersøgelsen. Det primære resultat for moderen vil være Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Attention Scale og Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Underskriv informeret samtykke
  • Vær mellem 21-50 år (inklusive) ved screeningsbesøget og engelsktalende
  • Ved screening (efter udvaskning, hvis påkrævet) opfyldes de fulde diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for ADHD, enhver undertype
  • Har den nuværende CGI-S-ADHD rating > 4 og < 8
  • Har fund på fysisk undersøgelse (PE), laboratorieundersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderet til at være normale for alder uden kontraindikationer for methylphenidat (MPH) behandling
  • Har puls og blodtryk (BP) inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
  • Forpligt dig til hele besøgsplanen for undersøgelsen
  • Kunne gennemføre alle studievurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode konsekvent
  • Mødre med komorbide humør-/angstforstyrrelser, som effektivt behandles med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) vil være berettiget til deltagelse, forudsat at denne medicin ikke har ændret sig inden for 30 dage, er veltolereret, og at aktuelle humørsymptomer ikke er alvorlige eller forbundet med aktive selvmordstanker. Desuden skal den ordinerende læge godkende deres deltagelse i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • Anamnese med allergiske reaktioner eller alvorlig negativ reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller en positiv urintoksisk screening ved indledende evaluering, der ikke er forklaret af en tidsbegrænset medicinsk omstændighed
  • Anamnese med eller nuværende bipolar sygdom, skizofreni, psykoser eller betydelig selvmordsrisiko
  • Anamnese med kronisk eller akut medicinsk lidelse, for hvilken stimulansbehandling ville være kontraindiceret (f.eks. glaukom, hypertension)

Kriterier for inklusion af børn:

  • Underskriv samtykke, hvis ældre end 6
  • Være mellem 4-8 år
  • symptomer på ADHD (Conners Hyperactivity Index > 60), ingen forudgående behandling med effektive doser af stimulanser, defineret som en eller flere ugers behandling med passende doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderens medicin derefter medicin
Mødrene i denne behandlingsarm får en aktiv medicin til behandling af ADHD (Vyvanse) i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres til forstærket medicin
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Eksperimentel: BPT fortsatte derefter beh tx
Mødrene i denne behandlingsarm får Adfærdsforældretræning i første fase af undersøgelsen og randomiseres i anden fase til forstærket adfærdsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT
Eksperimentel: Maternal Medicin derefter BPT
Mødrene i denne behandlingsarm får en aktiv medicin til behandling af ADHD (Vyvanse) i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres de til kombineret behandling (tilføjer Behavior Parent Training).
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT
Eksperimentel: BPT derefter moderens medicin
Mødrene i denne behandlingsarm får Behavior Parent Training i første fase af undersøgelsen, og i anden fase randomiseres til aktiv ADHD-medicin, Vyvanse.
Medicin: Vyvanse (lisdexamfetamin)
Aktiv ADHD lægemiddel, Vyvanse, administreres til mor.
Andre navne:
  • Lisdexamfetamin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforældretræning
Mor får 8 ugers individuelle sessioner med adfærdsmæssig forældretræning
Andre navne:
  • BPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsmæssige funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Sværhedsgraden af ​​børns symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) skalaen. Dette blev indsamlet ved baseline, uge ​​8 (slutningen af ​​fase 1) og uge 16 (slutningen af ​​fase 2). CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomforbedring og går fra 1-7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget meget værre.
Baseline, uge ​​8 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens adfærdsfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vil blive brugt. Dette blev indsamlet ved baseline, uge ​​8 (slutningen af ​​fase 1) og uge 16 (slutningen af ​​fase 2). CGI-S skalaen opsummerer klinikerens indtryk af deltagerens symptomforbedring og spænder fra 1-7, hvor 1 repræsenterer meget forbedret og 7 repræsenterer meget værre.
Baseline, uge ​​8 og 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre- og familiefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Det Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) vil blive brugt ved baseline, uge ​​8 og uge 16 til at give et observationsmål for positiv og negativ adfærd hos moderen over for barnet. Tilfælde af positive (f.eks. ros) og negativ (f.eks. kritik) adfærd kodes af undersøgelsesbedømmere, der er uddannet til pålidelighed; scorer fra 0 til ingen øvre grænse. Højere tal indikerer højere forekomster af den observerede adfærd.
Baseline, uge ​​8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Stein, PhD, Seattle Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger