Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na T buněčnou imunitní aktivaci a zánět Triptolide Woldifii u HIV-infikovaných imunologických non-responderů (CACTrip12)

22. března 2013 aktualizováno: LI Taisheng

Studium biomarkerů imunitní aktivace a zánětu Triptolide Woldifiion T buněk u HIV infikovaných imunologických non-responderů

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení dopadu Triptolide wilfordii na imunitní aktivaci T buněk a zánětlivé biomarkery u HIV-infikovaných imunologických non-responderů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 120 pacientů bude přijato ze 4 klinických center HIV/AIDS v Číně a randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny a placebem kontrolované skupiny. Triptolide wilfordii (20 mg tid po) by byl podáván skupině podle vynálezu po dobu 24 týdnů. Biomarkery aktivace T buněk a zánětu včetně CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-dimer a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), degradace proteinu-1 (PD-1), Ki67, rozpustný CD14 a CD163 budou testovány PD-1, CCR5 a CD57. Pacienti v placebem kontrolované skupině přejdou na užívání Triptolide wilfordii (20 mg tid po) po dobu dalších 24 týdnů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů. Předpokládáme, že Triptolide wilfordii by mohl snížit imunitní aktivaci a zánět HIV imunologických non-responderů a zvýšit počet CD4 T buněk, což poskytuje novou strategii pro léčbu HIV infikovaných imunologických non-responderů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální antiretrovirová terapie > 24 měsíců a konzistentní HIV-RNA < 40 kopií/ml déle než 12 měsíců;
  • 18-65 let;
  • Muž nebo žena;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Informovat Souhlas podepsán;
  • CD4 T buňky méně než 250/ul.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce (nestabilní do 4 týdnů 2 týdnů) nebo karcinom související s AIDS;
  • hemoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 bílé krvinky (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 krevní destičky (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT nebo AST nebo alkalické fosfatáza (ALP) >3x horní hranice normy (ULN) 、 celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkináza (CK) > 2x ULN;
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena s plánem těhotenství;
  • aktivní uživatel drog;
  • Závažné neurologické defekty;
  • Aktivní zneužívání alkoholu;
  • Těžký gastrointestinální vřed.
  • Onemocnění v konečném stádiu, jako je cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, nedávná ischemie myokardu, nádor atd.
  • Ti, kteří užívají steroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo + cART
v kombinaci s antiretrovirovou terapií bude kontrolní skupina užívat placebo 2 tablety třikrát denně po dobu 6 měsíců a poté přejde na užívání přípravku Triplitode 2 tablety třikrát denně po dobu dalších 6 měsíců
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Triptolid
Triptolide Wilfordii je stará čínská bylina, která se v Číně široce používá jako lék na revmatická onemocnění a nefropatii. Je schváleno, že může hrát roli jako modulární imunitní systém.
Ostatní jména:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Lék: placebo
Placebo pilulky produkovalo totéž jako Triptolide wilfordii.
Ostatní jména:
  • cukrové pilulky
Experimentální: Triptolid + cART
kombinovaná antiretrovirová terapie bude experimentální skupina užívat Triptolide 2 tablety tid po denně po dobu 12 měsíců.
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Triptolid
Triptolide Wilfordii je stará čínská bylina, která se v Číně široce používá jako lék na revmatická onemocnění a nefropatii. Je schváleno, že může hrát roli jako modulární imunitní systém.
Ostatní jména:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitní aktivace T buněk a biomarkerů zánětu
Časové okno: výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech
Aktivace T lymfocytů a zánětlivé biomarkery včetně CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimeru a hsCRP, rozpustné CD14 a CD163, PD-1, CCR5 a CD57 by měly být měřeny na začátku a ve Wee4, W12, W24, Následné návštěvy W36, W48.
výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu CD4 T buněk a počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech
Měření počtu CD4 T buněk na začátku a v různých návštěvních bodech při sledování a počtu účastníků s nežádoucími účinky.
výchozí stav a ve 4,8,12,24,36,48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LI Taisheng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACTRIP12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení