Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na aktywację immunologiczną limfocytów T i zapalenie tryptolidu woldifii u zakażonych wirusem HIV osób nieodpowiadających immunologicznie (CACTrip12)

22 marca 2013 zaktualizowane przez: LI Taisheng

Badanie aktywacji odpornościowej limfocytów T tryptolidu i biomarkerów stanu zapalnego u zakażonych wirusem HIV osób niereagujących immunologicznie

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę wpływu Triptolide wilfordii na aktywację immunologiczną limfocytów T i biomarkery stanu zapalnego u osób zakażonych wirusem HIV, które nie odpowiadają na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 120 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków klinicznych zajmujących się HIV/AIDS w Chinach i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolowanej placebo. Triptolide wilfordii (20 mg trzy razy dziennie po) podawano grupie wynalazku przez 24 tygodnie. Aktywacja limfocytów T i biomarkery zapalne, w tym CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer i wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), degradacja białek-1 (PD-1), Ki67, rozpuszczalne CD14 i CD163 , PD-1, CCR5 i CD57 byłyby testowane. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymującej placebo będą przyjmować Triptolide wilfordii (20 mg trzy razy na dobę po) przez kolejne 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 48 tygodnia. Postawiliśmy hipotezę, że Triptolide wilfordii może zmniejszać aktywację immunologiczną i stan zapalny u osób niereagujących immunologicznie na HIV oraz zwiększać liczbę limfocytów T CD4, co zapewnia nową strategię leczenia osób zakażonych wirusem HIV, które nie odpowiadają immunologicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągłe leczenie przeciwretrowirusowe > 24 miesiące ， i stałe HIV-RNA < 40 kopii/ml przez ponad 12 miesięcy;
  • 18-65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Zgoda informacyjna podpisana;
  • Limfocyty T CD4 poniżej 250/ul.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 4 tygodni 2 tygodni) lub rak związany z AIDS;
  • hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, liczba płytek krwi (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT lub AST lub zasadowy fosfataza (ALP) >3x górna granica normy (GGN) 、 bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN 、 kinaza kreatynowa (CK) >2x GGN;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta z planem ciąży;
  • Aktywny użytkownik narkotyków;
  • Ciężkie wady neurologiczne;
  • Aktywne nadużywanie alkoholu;
  • Ciężki wrzód żołądkowo-jelitowy.
  • Schyłkowa choroba, taka jak marskość, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwór itp.
  • Ci, którzy przyjmują sterydy, immunomodulatory, środki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo + cART
w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową grupa kontrolna będzie przyjmować placebo 2 tabletki trzy razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie przejść na Triplitode 2 tabletki trzy razy dziennie przez kolejne 6 miesięcy
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Tryptolid
Triptolide Wilfordii to stare chińskie zioło, które jest szeroko stosowane jako lek na choroby reumatyczne i nefropatię w Chinach. Zatwierdzono, że może pełnić rolę modułu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Haczyk Tripterygium Wilfordii F (TwHF)
Lek: placebo
Tabletki placebo produkowane tak samo jak Triptolide wilfordii.
Inne nazwy:
  • pigułki z cukrem
Eksperymentalny: Tryptolid + cART
połączonej terapii przeciwretrowirusowej, grupa eksperymentalna będzie przyjmować Triptolide 2 tabletki trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Tryptolid
Triptolide Wilfordii to stare chińskie zioło, które jest szeroko stosowane jako lek na choroby reumatyczne i nefropatię w Chinach. Zatwierdzono, że może pełnić rolę modułu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Haczyk Tripterygium Wilfordii F (TwHF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywacji immunologicznej limfocytów T i biomarkerów zapalenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu
Aktywacja limfocytów T i biomarkery zapalne, w tym CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer i hsCRP, rozpuszczalne CD14 i CD163, PD-1, CCR5 i CD57, powinny być mierzone na początku badania oraz w Wee4, T12, T24, Wizyty kontrolne T36, T48.
linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby limfocytów T CD4 i liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu
Pomiar liczby limfocytów T CD4 na początku badania iw różnych punktach wizyty podczas obserwacji oraz liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
linii podstawowej oraz w 4,8,12,24,36,48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LI Taisheng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CACTRIP12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami