Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på T-celle immunaktivering og inflammation af Triptolid Woldifii i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere (CACTrip12)

22. marts 2013 opdateret af: LI Taisheng

Undersøgelse af Triptolid Woldifiion T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, for at evaluere virkningen af ​​Triptolid wilfordii på T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører i HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 120 patienter vil blive rekrutteret fra 4 HIV/AIDS kliniske centre i Kina og randomiseret 1:1 til interventionsgruppe og placebokontrolleret gruppe. Triptolid wilfordii (20 mg tid po) ville blive givet til opfindelsesgruppen i 24 uger. T-celleaktivering og inflammationsbiomarkører, herunder CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), proteinnedbrydning-1 (PD-1), Ki67, opløselig CD14 og CD163 , PD-1, CCR5 og CD57 ville blive testet. Patienter i placebokontrolleret gruppe vil skifte til at tage Triptolide wilfordii (20 mg tid po) i yderligere 24 uger. Alle patienter vil blive fulgt op til 48 uger. Vi antager, at Triptolide wilfordii kan reducere immunaktivering og inflammation af HIV-immunologiske non-respondere og øge CD4 T-celletallet, hvilket giver en ny strategi til behandling af HIV-inficerede immunologiske non-respondere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 24 måneder ， og konsekvent HIV-RNA < 40 kopier/ml mere end 12 måneder;
  • 18-65 år gammel;
  • Mand eller kvinde;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Informer Samtykke underskrevet;
  • CD4 T-celler mindre end 250/ul.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 4 uger 2 uger) eller AIDS-relateret karcinom;
  • hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl 、 hvide blodlegemer (WBC) < 2000/ul 、 granulin (GRN) < 1000 /ul 、 blodplader (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1,5x ULN 、 ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrænse (ULN) 、 total bilirubin (TBIL) >2x ULN 、 kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med graviditetsplan;
  • Aktiv stofbruger;
  • Alvorlige neurologiske defekter;
  • Aktivt alkoholmisbrug;
  • Alvorligt mave-tarmsår.
  • Slutstadiesygdom som skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylig myokardieiskæmi, tumor osv.
  • Dem, der tager steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo + cART
kombineret med antiretroviral behandling vil kontrolgruppen tage placebo 2 tabletter dagligt i 6 måneder og derefter skifte til Triplitode 2 tabs tid po i 6 måneder
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt, som er meget brugt som et middel mod gigtsygdomme og nefropati i Kina. Det er godkendt, at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navne:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Medicin: placebo
Placebo-piller producerede det samme som Triptolide wilfordii.
Andre navne:
  • sukkerpiller
Eksperimentel: Triptolid + cART
kombineret antiretroviral behandling, vil forsøgsgruppen tage Triptolid 2 tabletter tid po om dagen i 12 måneder.
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Triptolid
Triptolid Wilfordii er en kinesisk gammel urt, som er meget brugt som et middel mod gigtsygdomme og nefropati i Kina. Det er godkendt, at det kan spille en rolle som immunmodul.
Andre navne:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af T-celle immunaktivering og inflammationsbiomarkører
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger
T-celleaktivering og inflammatoriske biomarkører inklusive CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimer og hsCRP,opløselig CD14 og CD163, PD-1, CCR5 og CD57 bør måles ved baseline og ved Wee4, W12, W24, W36, W48 opfølgende besøg.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD4 T-celletal og antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger
Måling af CD4 T-celletal ved baseline og forskellige besøgspunkter ved opfølgning og antal deltagere med uønskede hændelser.
baseline og ved 4,8,12,24,36,48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LI Taisheng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACTRIP12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger