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Einfluss auf die T-Zell-Immunaktivierung und die Entzündung von Triptolid Woldifii bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern (CACTrip12)

22. März 2013 aktualisiert von: LI Taisheng

Untersuchung von Triptolid-Woldifiion-T-Zell-Immunaktivierungs- und Entzündungsbiomarkern bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Einflusses von Triptolid wilfordii auf die T-Zell-Immunaktivierung und Entzündungsbiomarker bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 120 Patienten werden aus 4 klinischen HIV/AIDS-Zentren in China rekrutiert und 1:1 randomisiert in eine Interventionsgruppe und eine placebokontrollierte Gruppe eingeteilt. Triptolid wilfordii (20 mg 3-mal täglich p.o.) würde der Erfindungsgruppe 24 Wochen lang verabreicht. T-Zell-Aktivierungs- und Entzündungsbiomarker, einschließlich CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimer und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Proteinabbau-1 (PD-1), Ki67, lösliches CD14 und CD163 , PD-1, CCR5 und CD57 würden getestet. Patienten in der placebokontrollierten Gruppe werden für weitere 24 Wochen auf die Einnahme von Triptolid wilfordii (20 mg 3-mal täglich p.o.) umstellen. Alle Patienten werden bis zur 48. Woche nachbeobachtet. Wir gehen davon aus, dass Triptolid wilfordii die Immunaktivierung und Entzündung von HIV-immunologischen Non-Respondern reduzieren und die CD4-T-Zellzahl erhöhen könnte, was eine neue Strategie für die Behandlung von HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie > 24 Monate und konsistente HIV-RNA < 40 Kopien/ml über mehr als 12 Monate;
  • 18-65 Jahre alt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachbereitung;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • CD4-T-Zellen weniger als 250/ul.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 4 Wochen bis 2 Wochen) oder AIDS-bedingtes Karzinom;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 2000/ul, Granulin (GRN) < 1000/ul, Blutplättchen (PLT) < 75000/ul, Cr > 1,5x ULN, ALT oder AST oder alkalisch Phosphatase (ALP) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 、 Gesamtbilirubin (TBIL) > 2x ULN 、 Kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit Schwangerschaftsplan;
  • Aktiver Drogenkonsument;
  • Schwere neurologische Defekte;
  • Aktiver Alkoholmissbrauch;
  • Schweres Magen-Darm-Geschwür.
  • Erkrankungen im Endstadium wie Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene Myokardischämie, Tumor usw
  • Diejenigen, die Steroide, Immunmodulatoren und entzündungshemmende Mittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + WARENKORB
In Kombination mit einer antiretroviralen Therapie nimmt die Kontrollgruppe 6 Monate lang dreimal täglich 2 Tabletten Placebo ein und wechselt dann für weitere 6 Monate zu Triplitode 3-mal täglich 2 Tabletten po
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Triptolid
Triptolid Wilfordii ist ein altes chinesisches Kraut, das in China häufig als Heilmittel gegen rheumatische Erkrankungen und Nephropathie eingesetzt wird. Es ist erwiesen, dass es eine Rolle als Immunmodulator spielen kann.
Andere Namen:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen produzierten dasselbe wie Triptolid wilfordii.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen
Experimental: Triptolid + WARENKORB
Bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie nimmt die Versuchsgruppe 12 Monate lang Triptolid 3-mal täglich 2 Tabletten p.o. ein.
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Triptolid
Triptolid Wilfordii ist ein altes chinesisches Kraut, das in China häufig als Heilmittel gegen rheumatische Erkrankungen und Nephropathie eingesetzt wird. Es ist erwiesen, dass es eine Rolle als Immunmodulator spielen kann.
Andere Namen:
  • Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der T-Zell-Immunaktivierung und Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
T-Zell-Aktivierung und entzündliche Biomarker, einschließlich CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-Dimer und hsCRP, lösliches CD14 und CD163, PD-1, CCR5 und CD57, sollten zu Studienbeginn und in Woche 4, W12, W24 gemessen werden. W36, W48 Nachuntersuchungen.
zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der CD4-T-Zellzahl und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Messung der CD4-T-Zellzahl zu Studienbeginn und an verschiedenen Besuchspunkten bei der Nachuntersuchung sowie Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LI Taisheng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACTRIP12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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