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Impatto sull'attivazione immunitaria delle cellule T e sull'infiammazione del triptolide Woldifii nei non-responder immunologici con infezione da HIV (CACTrip12)

22 marzo 2013 aggiornato da: LI Taisheng

Studio dell'attivazione immunitaria e dei biomarcatori dell'infiammazione delle cellule T di Triptolide Woldifiion nei non-responder immunologici con infezione da HIV

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'impatto di Triptolide wilfordii sull'attivazione immunitaria delle cellule T e sui biomarcatori dell'infiammazione nei non-responder immunologici con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 120 pazienti saranno reclutati da 4 centri clinici HIV/AIDS in Cina e randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento e nel gruppo controllato con placebo. Triptolide wilfordii (20 mg tid PO) verrebbe somministrato al gruppo di invenzione per 24 settimane. Biomarcatori di attivazione e infiammazione delle cellule T inclusi CD8+HLA-DR+CD38+, IL-6, D-Dimero e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), degradazione proteica-1 (PD-1), Ki67, CD14 e CD163 solubili , PD-1, CCR5 e CD57 verrebbero testati. I pazienti nel gruppo controllato con placebo passeranno ad assumere Triptolide wilfordii (20 mg tid PO) per altre 24 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 48 settimane. Ipotizziamo che Triptolide wilfordii possa ridurre l'attivazione immunitaria e l'infiammazione dei non-responder immunologici all'HIV e aumentare il numero di cellule T CD4, che fornisce una nuova strategia per il trattamento dei non-responder immunologici con infezione da HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia antiretrovirale continua > 24 mesi ， e HIV-RNA costante < 40 copie/mL per più di 12 mesi;
  • 18-65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Cellule T CD4 inferiori a 250/ul .

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva (non stabile entro 4 settimane 2 settimane) o carcinoma correlato all'AIDS;
  • emoglobina (HGB) < 9 g/dl 、 globuli bianchi (WBC) < 2000/ul 、 granulina (GRN) < 1000 /ul 、 piastrine (PLT) < 75000 /ul 、 Cr >1.5x ULN 、 ALT o AST o alcalino fosfatasi (ALP) >3x limite superiore della norma (ULN) 、 bilirubina totale (TBIL) >2x ULN 、 creatina chinasi (CK) > 2x ULN;
  • Donna incinta o che allatta o donna con piano di gravidanza;
  • tossicodipendente attivo;
  • Gravi difetti neurologici;
  • Abuso attivo di alcol;
  • Grave ulcera gastrointestinale.
  • Malattia allo stadio terminale come cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica recente, tumore, ecc.
  • Coloro che assumono steroidi, immunomodulatori, agenti antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo + cART
in combinazione con la terapia antiretrovirale, il gruppo di controllo assumerà placebo 2 compresse tid al giorno per 6 mesi e poi passerà a Triplitide 2 compresse tid po per altri 6 mesi
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Triptolide
Triptolide Wilfordii è un'antica erba cinese che è ampiamente usata come rimedio per le malattie reumatiche e la nefropatia in Cina. È stato approvato che può svolgere un ruolo come modulare immunitario.
Altri nomi:
  • Tripterygium Wilfordii Uncino F (TwHF)
Droga: placebo
Le pillole di placebo hanno prodotto lo stesso Triptolide wilfordii.
Altri nomi:
  • pillole di zucchero
Sperimentale: Triptolide + cART
terapia antiretrovirale combinata, il gruppo sperimentale assumerà Triptolide 2 compresse tid PO al giorno per 12 mesi.
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Triptolide
Triptolide Wilfordii è un'antica erba cinese che è ampiamente usata come rimedio per le malattie reumatiche e la nefropatia in Cina. È stato approvato che può svolgere un ruolo come modulare immunitario.
Altri nomi:
  • Tripterygium Wilfordii Uncino F (TwHF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'attivazione immunitaria delle cellule T e dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane
L'attivazione delle cellule T e i biomarcatori infiammatori inclusi CD8+HLA-DR+/CD38+, IL-6, D-dimero e hsCRP, CD14 e CD163 solubili, PD-1, CCR5 e CD57 devono essere misurati al basale e a Wee4, W12, W24, Visite di follow-up W36, W48.
basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del conteggio delle cellule T CD4 e numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane
Misurazione della conta delle cellule T CD4 al basale e diversi punti di visita durante il follow-up e numero di partecipanti con eventi avversi.
basale e a 4,8,12,24,36,48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LI Taisheng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tai sheng LI, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CACTRIP12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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