Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v léčbě závislosti na metamfetaminu

11. července 2017 aktualizováno: Wei Hao

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na metamfetaminu u čínských pacientů po detoxikaci

Užívání metamfetaminu je běžné po celém světě. Neexistuje žádná schválená farmakologická léčba závislosti na metamfetaminu. paliperidon jsou antipsychotika druhé generace a mají účinky blokování neurotransmiterů dopaminových2(D2) a 5-hydroxytryptaminových 2A(5-HT) receptorů. Zjistit, zda by mirtazapin snížil užívání metamfetaminu mezi závislými na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Vícenásobné centrum, randomizované, dvojitě zaslepené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 60 let
  • Splnil kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) pro závislost na METH s psychózou
  • Absolvování lůžkové detoxikace METH (≤30 dní) s psychotickými příznaky zmizelo
  • Bez jakékoli antipsychotické medikace po dobu 7 dnů po propuštění z nemocnice byli zařazeni na klinické místo
  • Účastníci se zajímali o snížení nebo zastavení užívání METH
  • Každý pacient měl také významnou jinou osobu (např. manžela nebo příbuzného), která dohlížela na dodržování harmonogramu návštěv a studijních postupů.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Významné zdravotní stavy (např. akutní selhání ledvin, endokarditida a tuberkulóza); jaterní selhání; minulá nebo současná historie onemocnění, které je indikátorem AIDS; aktivní hepatitida nebo aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na paliperidon ER; jiná psychóza; současná závislost na jiných látkách než na METH nebo zneužívání více látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: paliperidon
rameno paliperidonu,3 mg/pilulka,3 mg/den.posledních 84 dní.
Lék: Paliperidon
Skupina paliperidonu, 3 mg/pilulka, metoda nucené titrace 3 mg/den, posledních 84 dní
Ostatní jména:
  • Invega
  • Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo skupina, 3 mg/pilulka, 3 mg/den metoda nenucené titrace, posledních 84 dní.
Lék: placebo
placebo skupina, 3 mg/pilulka, 3 mg/den metoda nucené titrace, posledních 84 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba abstinence závislého na metamfetaminu
Časové okno: až 84 dní
Výsledkem byla potvrzená abstinence během 12 týdnů. Potvrzená abstinence byla definována jako negativní test na drogy v moči. Byly vypočteny následující souhrnné míry výsledků testu na drogy v moči: čas do prvního pozitivního testu moči, skóre efektivity léčby (TES; součet počtu vzorků moči bez METH předložených na účastníka), nejdelší období MA abstinence během 84 dnů.
až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (den) do prvního relapsu psychózy od výchozí hodnoty do 84 dnů
Časové okno: až 84 dní
hodnocení psychózy bylo prováděno jednou týdně. Recidiva psychotických symptomů byla definována jako jedno nebo více z následujících: (1) hospitalizace pro psychotické symptomy; úmyslné sebepoškozování nebo násilné chování nebo sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly klinicky významné; 25% zvýšení celkového skóre PANSS; u pacientů, kteří skórovali > 40 při randomizaci, nebo 10bodové zvýšení u pacientů, kteří skórovali ≤ 40 při randomizaci dvě po sobě jdoucí hodnocení (během 1 týdne) a (4) zvýšení předem specifikovaných skóre jednotlivých položek PANSS (P1, P2, P3, P6, P7 a G8) na ≥5 u pacientů, jejichž skóre bylo ≤3 při randomizaci, nebo na ≥6 u pacientů, jejichž skóre bylo 4 při randomizaci pro dvě po sobě jdoucí hodnocení (během 1 týdne)
až 84 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S po 84 dnech
Časové okno: až 84 dní
hodnocení celkového stavu bylo prováděno pomocí CGI-S jednou týdně a vypočítalo se celkové skóre
až 84 dní
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) po 84 dnech
Časové okno: až 84 dní
Hodnocení touhy po metamfetaminu prováděl VAS jednou týdně a vypočítal celkové skóre
až 84 dní
počet dnů léčby, který se počítá od randomizace do poslední návštěvy
Časové okno: až 84 dní
zaznamenejte dobu sledování
až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Hao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100000-068944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení