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Eine Studie von Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit

11. Juli 2017 aktualisiert von: Wei Hao

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Paliperidon-Retardtabletten zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit bei chinesischen Patienten nach der Entgiftung

Der Konsum von Methamphetamin-Substanzen ist weltweit verbreitet. Es gibt keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für die Methamphetamin-Abhängigkeit. Paliperidon sind Antipsychotika der zweiten Generation und haben die Wirkung, die Neurotransmitter der Rezeptoren Dopamin2 (D2) und 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT) zu blockieren. Um festzustellen, ob Mirtazapin den Methamphetaminkonsum bei Methamphetaminabhängigen reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Multiple-Center, randomisiert, doppelblind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für eine METH-Abhängigkeit mit Psychose
  • Abschluss einer stationären METH-Entgiftung (≤ 30 Tage) mit psychotischen Symptomen verschwand
  • Beoff jede antipsychotische Medikation für 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden am klinischen Standort eingeschrieben
  • Die Teilnehmer waren daran interessiert, den METH-Konsum zu reduzieren oder zu stoppen
  • Jeder Patient hatte auch eine Bezugsperson (z. B. Ehepartner oder Verwandter), die die Einhaltung des Besuchsplans und der Studienverfahren überwachte
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bedeutende Erkrankungen (z. B. akutes Nierenversagen, Endokarditis und Tuberkulose); Leberversagen; frühere oder gegenwärtige Geschichte einer AIDS-Indikatorkrankheit; aktive Hepatitis oder Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Paliperidon ER; andere Psychosen; gegenwärtige Abhängigkeit von anderen Substanzen als METH oder Polysubstanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paliperidon
Paliperidonarm, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag, letzte84 Tage.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Gruppe, 3 mg / Tablette, 3 mg / Tag erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage
Andere Namen:
  • Invega
  • Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppe, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gruppe, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzzeit des Methamphetamin-Süchtigen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Das Ergebnis war die bestätigte Abstinenz während 12 Wochen. Bestätigte Abstinenz wurde als negativer Drogentest im Urin definiert. Die folgenden aggregierten Messwerte der Urin-Drogentestergebnisse wurden berechnet: die Zeit bis zum ersten positiven Urintest, der Treatment Effectiveness Score (TES; die Summe der Anzahl der pro Teilnehmer eingereichten METH-freien Urinproben), die längste Dauer des MA Abstinenz während der 84 Tage.
bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tag) bis zum ersten Psychose-Rückfall von der Grundlinie auf 84 Tage
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die Psychose-Beurteilung wurde einmal pro Woche durchgeführt. Ein Rückfall psychotischer Symptome wurde als eines oder mehrere der folgenden definiert: (1) Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Symptome; absichtliche Selbstverletzung oder gewalttätiges Verhalten oder Suizid- oder Tötungsgedanken, die klinisch signifikant waren; 25 % Anstieg des PANSS-Gesamtscores; für Patienten, die bei der Randomisierung > 40 erzielten, oder eine 10-Punkte-Steigerung für Patienten, die bei der Randomisierung ≤ 40 erzielten zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (innerhalb von 1 Woche) und (4) Erhöhung der vorab festgelegten individuellen PANSS-Punktzahlen (P1, P2, P3, P6, P7 und G8) auf ≥5 für Patienten, deren Punktzahl bei der Randomisierung ≤3 war, oder auf ≥6 für Patienten, deren Punktzahl bei der Randomisierung für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (innerhalb von 1 Woche) 4 betrug
bis zu 84 Tage
Änderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 84 Tagen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die allgemeine Zustandsbewertung wurde einmal pro Woche von CGI-S durchgeführt und die Gesamtpunktzahl berechnet
bis zu 84 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) nach 84 Tagen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die Bewertung des Verlangens nach Methamphetamin wurde einmal pro Woche von VAS durchgeführt und die Gesamtpunktzahl berechnet
bis zu 84 Tage
Anzahl der Behandlungstage, die von der Randomisierung bis zum letzten Besuchspunkt berechnet wurden
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
notieren Sie die Nachlaufzeit
bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei Hao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100000-068944

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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