Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu paliperydonu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei Hao

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy u chińskich pacjentów po detoksykacji

Używanie metamfetaminy jest powszechne na całym świecie. Nie istnieją żadne zatwierdzone farmakologiczne metody leczenia uzależnienia od metamfetaminy. paliperidon są lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i mają działanie blokujące neuroprzekaźniki receptorów dopaminy2 (D2) i 5-hydroksytryptaminy 2A (5-HT). Aby ustalić, czy mirtazapina zmniejszy używanie metamfetaminy wśród osób uzależnionych od metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Spełnił kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) dla uzależnienia METH z psychozą
  • Ukończenie szpitalnej detoksykacji METH (≤30 dni) z objawami psychotycznymi ustąpiło
  • Poza wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi przez 7 dni po wypisaniu ze szpitala zapisywano w ośrodku klinicznym
  • Uczestnicy byli zainteresowani ograniczeniem lub zaprzestaniem używania METH
  • Każdy pacjent miał również drugą osobę (np. współmałżonka lub krewnego), która nadzorowała przestrzeganie harmonogramu wizyt i procedur badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • istotne schorzenia (np. ostra niewydolność nerek, zapalenie wsierdzia i gruźlica); niewydolność wątroby; przebyta lub obecna historia choroby wskazującej na AIDS; aktywne zapalenie wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na paliperydon ER; inna psychoza; obecne uzależnienie od substancji innych niż METH lub nadużywanie wielu substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: paliperydon
ramię paliperydonu, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień. ostatnie 84 dni.
Lek: Paliperydon
Grupa Paliperydonu, 3 mg/tabletkę, 3 mg/dzień metoda wymuszonego miareczkowania, ostatnie 84 dni
Inne nazwy:
  • Invega
  • Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grupa placebo, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień niewymuszona metoda miareczkowania, ostatnie 84 dni.
Lek: placebo
grupa placebo, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień metoda wymuszonego miareczkowania, ostatnie 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas abstynencji osoby uzależnionej od metamfetaminy
Ramy czasowe: do 84 dni
Wynikiem była potwierdzona abstynencja w ciągu 12 tygodni. Potwierdzoną abstynencję definiowano jako ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Obliczono następujące zbiorcze miary wyników testu na obecność narkotyków w moczu: czas do pierwszego pozytywnego wyniku testu moczu, wskaźnik skuteczności leczenia (TES; suma liczby oddanych próbek moczu wolnego od METH na uczestnika), najdłuższy okres MA abstynencji przez 84 dni.
do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dzień) do pierwszego nawrotu psychozy od wartości wyjściowej do 84 dni
Ramy czasowe: do 84 dni
ocenę psychozy dokonywano raz w tygodniu. Nawrót objawów psychotycznych definiowano jako jedno lub więcej z poniższych: (1) hospitalizacja z powodu objawów psychotycznych; umyślne samookaleczenie lub agresywne zachowanie bądź myśli samobójcze lub samobójcze, które były istotne klinicznie; 25% wzrost całkowitego wyniku PANSS; u pacjentów, którzy uzyskali >40 punktów w randomizacji lub 10-punktowy wzrost w przypadku pacjentów, którzy uzyskali ≤40 punktów w randomizacji za dwie kolejne oceny (w ciągu 1 tygodnia) oraz (4) wzrost wcześniej określonych indywidualnych punktów PANSS (P1, P2, P3, P6, P7 i G8) do ≥5 dla pacjentów, których wynik wynosił ≤3 w momencie randomizacji lub do ≥6 dla pacjentów, których wynik wynosił 4 podczas randomizacji przez dwie kolejne oceny (w ciągu 1 tygodnia)
do 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CGI-S po 84 dniach
Ramy czasowe: do 84 dni
ocena stanu ogólnego była dokonywana przez CGI-S raz w tygodniu i obliczana łączna punktacja
do 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 84 dniach
Ramy czasowe: do 84 dni
Ocena głodu metamfetaminy była dokonywana przez VAS raz w tygodniu i obliczana łączna punktacja
do 84 dni
liczba dni leczenia liczona od randomizacji do ostatniego punktu wizyty
Ramy czasowe: do 84 dni
zapisz czas obserwacji
do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Hao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100000-068944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami