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Uno studio sulle compresse a rilascio prolungato di paliperidone nel trattamento della dipendenza da metanfetamine

11 luglio 2017 aggiornato da: Wei Hao

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Paliperidone compresse a rilascio prolungato per il trattamento della dipendenza da metanfetamine in pazienti cinesi dopo la disintossicazione

L'uso di sostanze metamfetamine è comune in tutto il mondo. Non esistono trattamenti farmacologici approvati per la dipendenza da metanfetamine. paliperidone sono antipsicotici di seconda generazione ， e hanno effetti di blocco dei neurotrasmettitori dei recettori della dopamina2 (D2) e della 5-idrossitriptamina 2A (5-HT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Centro multiplo, randomizzato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
  • Ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV) per la dipendenza da METH con psicosi
  • Il completamento della disintossicazione da METH del ricovero (≤30 giorni) con sintomi psicotici è scomparso
  • Beoff qualsiasi farmaco antipsicotico per 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale è stato arruolato presso il sito clinico
  • I partecipanti erano interessati a ridurre o interrompere l'uso di METH
  • Ogni paziente aveva anche un altro significativo (ad es. Coniuge o parente) che supervisionava la loro conformità con il programma delle visite e le procedure dello studio
  • Le donne in età fertile hanno accettato di usare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Condizioni mediche significative (ad esempio, insufficienza renale acuta, endocardite e tubercolosi); insufficienza epatica; storia passata o presente di una malattia indicatrice dell'AIDS; epatite attiva o aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi più di tre volte il limite superiore del normale
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a paliperidone ER; altre psicosi; presente dipendenza da sostanze diverse dal METH o abuso di poli-sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: paliperidone
braccio paliperidone, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno. ultimi 84 giorni.
Droga: Paliperidone
Gruppo paliperidone, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione forzata, ultimi 84 giorni
Altri nomi:
  • Invega
  • Paliperidone compresse a rilascio prolungato
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
gruppo placebo, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultimi 84 giorni.
Droga: placebo
gruppo placebo, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione forzata, ultimi 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di astinenza del tossicodipendente da metamfetamine
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
Il risultato è stata l'astinenza confermata per 12 settimane. L'astinenza confermata è stata definita come un test antidroga sulle urine negativo. Sono state calcolate le seguenti misure aggregate dei risultati del test antidroga sulle urine: il tempo al primo test positivo sulle urine, il punteggio di efficacia del trattamento (TES; la somma del numero di campioni di urina privi di METH inviati per partecipante), il periodo più lungo di MA astinenza durante gli 84 giorni.
fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorno) alla prima ricaduta di psicosi dal basale a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
la valutazione della psicosi è stata effettuata una volta alla settimana. La recidiva dei sintomi psicotici è stata definita come uno o più dei seguenti: (1) ricovero per sintomi psicotici; autolesionismo deliberato o comportamento violento, o ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa; aumento del 25% nel punteggio totale PANSS; per i pazienti che hanno ottenuto un punteggio >40 alla randomizzazione, o un aumento di 10 punti per i pazienti che hanno ottenuto un punteggio ≤40 alla randomizzazione per due valutazioni consecutive (entro 1 settimana) e (4) aumento dei punteggi dei singoli elementi PANSS prespecificati (P1, P2, P3, P6, P7 e G8) a ≥5 per i pazienti il ​​cui punteggio era ≤3 alla randomizzazione o a ≥6 per i pazienti il ​​cui punteggio era 4 alla randomizzazione per due valutazioni consecutive (entro 1 settimana)
fino a 84 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
la valutazione delle condizioni generali è stata effettuata dal CGI-S una volta alla settimana e ha calcolato i punteggi totali
fino a 84 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
La valutazione del desiderio di metanfetamina è stata effettuata da VAS una volta alla settimana e ha calcolato i punteggi totali
fino a 84 giorni
numero di giorni di trattamento calcolati dalla randomizzazione all'ultimo punto di visita
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
registrare il tempo di follow-up
fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei Hao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100000-068944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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