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Um estudo de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona no tratamento da dependência de metanfetamina

11 de julho de 2017 atualizado por: Wei Hao

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona para o tratamento da dependência de metanfetamina em pacientes chineses após desintoxicação

O uso da substância metanfetamina é comum em todo o mundo. Não existem tratamentos farmacológicos aprovados para a dependência de metanfetamina. paliperidona são antipsicóticos de segunda geração, e têm efeitos de bloqueio dos neurotransmissores dos receptores dopamina2(D2) e 5-hidroxitriptamina 2A(5-HT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: A Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 anos a 60 anos
  • Preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV) para dependência de METH com psicose
  • Concluindo a desintoxicação de METH em paciente internado (≤30 dias) com sintomas psicóticos desaparecidos
  • Beoff qualquer medicação antipsicótica por 7 dias após a alta do hospital foram inscritos no centro clínico
  • Os participantes foram interessantes em reduzir ou interromper o uso de METH
  • Cada paciente também tinha um outro significativo (por exemplo, cônjuge ou parente) que supervisionava sua conformidade com o cronograma de visitas e os procedimentos do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar métodos contraceptivos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Condições médicas significativas (por exemplo, insuficiência renal aguda, endocardite e tuberculose); insuficiência hepática; história passada ou presente de uma doença indicadora de AIDS; hepatite ativa ou aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de três vezes o limite superior do normal
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à paliperidona ER; outra psicose; apresentar dependência de outras substâncias que não METH ou abuso de múltiplas substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: paliperidona
braço paliperidona,3mg/pílula,3mg/dia.últimos84 dias.
Medicamento: Paliperidona
Grupo paliperidona,3mg/pílula,3mg/dia método de titulação forçada,últimos 84 dias
Outros nomes:
  • Invega
  • Comprimidos de liberação prolongada de paliperidona
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grupo placebo, 3mg/pílula, método de titulação não forçada de 3mg/dia, últimos 84 dias.
Medicamento: placebo
grupo placebo,3mg/pílula,3mg/dia método de titulação forçada,últimos 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de abstinência do viciado em metanfetamina
Prazo: até 84 dias
O desfecho foi a abstinência confirmada durante 12 semanas. A abstinência confirmada foi definida como um teste de drogas de urina negativo. As seguintes medidas agregadas dos resultados do teste de drogas na urina foram calculadas: o tempo até o primeiro teste de urina positivo, a pontuação de eficácia do tratamento (TES; a soma do número de amostras de urina sem METH enviadas por participante), o período mais longo de MA abstinência durante os 84 dias.
até 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (dia) até a primeira recaída da psicose desde o início até 84 dias
Prazo: até 84 dias
a avaliação da psicose foi feita uma vez por semana. A recaída dos sintomas psicóticos foi definida como um ou mais dos seguintes: (1) hospitalização por sintomas psicóticos; autolesão deliberada ou comportamento violento, ou ideação suicida ou homicida clinicamente significativa; aumento de 25% na pontuação total da PANSS; para pacientes que pontuaram > 40 na randomização, ou um aumento de 10 pontos para pacientes que pontuaram ≤ 40 na randomização para duas avaliações consecutivas (dentro de 1 semana) e (4) aumento nas pontuações dos itens PANSS individuais pré-especificados (P1, P2, P3, P6, P7 e G8) para ≥5 para pacientes cuja pontuação foi ≤3 na randomização, ou para ≥6 para pacientes cuja pontuação foi 4 na randomização para duas avaliações consecutivas (dentro de 1 semana)
até 84 dias
Mudança da linha de base nas pontuações CGI-S em 84 dias
Prazo: até 84 dias
avaliação do estado geral foi feita por CGI-S uma vez por semana, e calculou os escores totais
até 84 dias
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) em 84 dias
Prazo: até 84 dias
A avaliação do desejo por metanfetamina foi feita pela VAS uma vez por semana e calculou os escores totais
até 84 dias
número de dias de tratamento calculado desde a randomização até o último ponto de visita
Prazo: até 84 dias
registrar o tempo de acompanhamento
até 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wei Hao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100000-068944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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